【制药网 行业动态】在全球创新并跑提速、中美双报常态化、技术平台化升级等趋势影响下，中国药企新药临床正密集获 FDA 批准。据不完全统计显示，2025 年全年 FDA IND 获批国产药就已超 60 款，其中在本周就有4款新药临床获批。
12月24日，康辰药业公告称，公司申报的KC1086片临床试验申请正式获得美国FDA许可。该药品是由康辰药业自主研发的一款具有全新结构的强效、高选择性赖氨酸乙酰转移酶6(Lysine Acetyltransferase 6, KAT6)的小分子抑制剂，拟用于晚期复发或转移性实体瘤的治疗。
临床前研究显示，该药在多种实体瘤动物模型中展现出优异的抑瘤效果。目前，在中国的I期临床试验也已于8月完成首例患者入组。此次获得FDA许可，标志着KC1086将开启中美双线临床开发，研发上市进程将进一步加快。
12月23日，沙砾生物自主研发的新一代基因敲除型肿瘤浸润淋巴细胞产品 GT307 注射液，获得美国FDA新药临床试验批准。 GT307 是一款基于 CRISPR 基因编辑技术的下一代双基因敲除型 TIL 产品，旨在解决传统 TIL 在肿瘤微环境中易发生功能耗竭、持续性不足等关键瓶颈问题。
目前，GT307 注射液的中国 IND 申报工作亦在积极推进中。未来，沙砾生物将依托中美双临床研究平台，加速推进 GT307 在多种晚期或转移性实体瘤中的临床研究，为更多肿瘤患者提供具有突破潜力的细胞治疗方案。
12月23日，迈威生物公告称，公司收到美国FDA签发的《临床研究继续进行通知书》，9MW1911注射液临床试验申请正式获得FDA许可。该药品为一款基于高效B淋巴细胞筛选平台自主研发的创新单克隆抗体，属于治疗用生物制品1类，可高亲和力结合ST2受体，从而阻断IL33/ST2信号通路。
目前，该药在中国正在快速推进II期临床研究，现已完成在中重度慢性阻塞性肺疾病(COPD)患者中的IIa期临床研究。
12月22日，海正药业公告收到美国FDA的通知，由公司申报的HS387片药品临床试验申请已获批准，可以在美国开展临床试验。HS387片是一款由公司自主研发的选择性KIF18A抑制剂，拟用于高级别浆液性卵巢癌、非小细胞肺癌等晚期实体瘤治疗。此前，HS387片也已获国家药监局临床试验批准。
总的来说，国内药企新药临床试验密集获批，充分验证了中国创新药研发能力已逐渐获得 FDA 认可。未来，这将推动中国药企加速从 “技术输出” 到 “全球同步开发” 转型。
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