【制药网 医药股市】近日，创新药公司苏州信诺维医药科技股份有限公司(下称：“信诺维”)科创板IPO获上交所受理。此次IPO，信诺维拟募资29.40亿元，其中23.4亿元用于新药研发项目，6亿元补充流动资金。
根据招股书显示，信诺维是一家聚焦于全球范围内重大未满足临床需求，以疾病为导向，致力于将创新转化为临床价值，为患者提供疾病领域内治疗药物的创新药公司。公司已形成“1+3+N”的创新药管线梯队(1个NDA 受理，3个临床III期， N个早期管线)，并通过全球BD交易初步实现了以研养研。
值得一提的是，信诺维在今年7月宣布在研β-内酰胺类/β-内酰胺酶抑制剂(BL/BLI)复方制剂1类新药——注射用亚胺培南西司他丁钠福诺巴坦(注射用亚胺西福)的上市申请(NDA)获得中国国家药品监督管理局(NMPA)受理。该产品是一款针对三大碳青霉烯类耐药革兰阴性杆菌具有广谱抗菌活性的BL/BLI复方制剂，拟用于治疗医院获得性细菌性肺炎和呼吸机相关性细菌性肺炎(HABP/VABP)。公司预计该产品将于 2026 年实现国内获批上市。
公司表示，注射用亚胺西福对世界卫生组织(WHO)认定的三大 “严重威胁” 耐药菌同时有效：碳青霉烯类耐药鲍曼不动杆菌(CRAB)、碳青霉烯类耐药肠杆菌目细菌(CRE)、碳青霉烯类耐药铜绿假单胞菌(CRPA)。福诺巴坦(XNW4107)较其他新型BLI(如阿维巴坦、瑞莱巴坦等)具有更广、更强的抑酶活性，能全面有效抑制革兰阴性菌常见的A、C、D类酶活性，尤其是CRAB所产的OXA-23酶和CRE所产的KPC酶和OXA-48酶等。
此外，数据显示，截至目前，信诺维开发了 10 款主要在研创新药管线，其中：抗肿瘤领域的 XNW5004(EZH2 抑制剂)、XNW27011(Claudin 18.2 靶向 ADC)以及 XNW28012(TF 靶向 ADC)均处于 III 期或关键性临床研究阶段，上述在研管线均已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心的突破性治疗药物认定，且 XNW27011 以及 XNW28012 已获得美国食品药品监督管理局的快速通道认定，XNW28012 已获得美国 FDA的孤儿药认定。据预计，这些产品有望在 2027 年至 2028 年间陆续实现国内上市，将持续带动公司药品销售收入的快速增长。
信诺维称，在抗肿瘤领域，XNW5004是公司自主研发的一款全球潜在疗效佳、研发进度快的针对表观遗传学靶点EZH2的小分子抑制剂，公司现阶段主要的适应症开发方向为外周T细胞淋巴瘤(PTCL)、滤泡性淋巴瘤(FL)及转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)。
此外，大额BD交易快速兑现了公司在研创新药的经济价值。据统计，截至目前，信诺维已有4条在履行中的创新药管线对外授权合作或转让，协议交易金额(含首付款、里程碑付款等)累计超20亿美元。
从业绩上看，目前公司尚未盈利，2022年度至2024年度及2025年上半年，信诺维归母净利润分别为-4.63亿元、-4.27亿元、-3.86亿元、-3.74亿元。据悉，公司持续亏损主要系自设立以来持续专注于创新药的开发，该类项目研发周期长、不确定性高、资金投入大。不过信诺维称，大额BD交易快速兑现了在研创新药的经济价值，仅海外权益授权或转让收入即可让公司在2025年实现公司整体层面的盈利(扣除非经常性损益后)。
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