【制药网 行业动态】12月17日，国家药监局发布公告显示，2025年11月国家药监局共批准注册医疗器械产品305个。其中，境内第三类医疗器械产品237个，占比77.7%，包括4个创新器械，分别为上海西门子医疗器械有限公司的前列腺癌磁共振图像辅助检测软件、先健科技(深圳)有限公司胸腹主动脉覆膜支架系统、上海微创电生理医疗科技股份有限公司的一次性使用压力监测心脏脉冲电场消融导管、北京市普惠生物医学工程有限公司分支型主动脉术中支架系统。
资料显示，上海西门子医疗器械有限公司的前列腺癌磁共振图像辅助检测软件由软件安装文件组成，功能模块包括：确认模块、设置模块(含基于深度学习的前列腺配置)，该产品是采用深度学习技术的人工智能医疗器械，可用于前列腺磁共振图像的显示、处理、测量和分析，对未治疗的40岁及以上成人患者疑似前列腺腺癌病变进行辅助检测，在临床应用中可以提高医生阅片质量，减少不必要的穿刺。
先健科技(深圳)有限公司胸腹主动脉覆膜支架系统包括胸腹主动脉主体覆膜支架系统、外周血管覆膜支架系统、主体延长支架系统、分叉型主体支架系统和髂延长支架系统。该产品用于胸腹主动脉瘤的腔内修复。适用的人群需满足以下条件：良好的股、髂和上肢动脉入路；胸腹主动脉瘤近端锚定区直径范围为17-36mm，近端锚定区长度>25mm；内脏分支血管锚定区直径范围为6-13mm，长度≥15mm；肾动脉锚定区直径范围为4.5-9mm；长度≥15mm；远端锚定区：如果远端锚定区在髂动脉，则髂动脉直径范围7-25mm，长度≥15mm；如果远端锚定区在主动脉，则主动脉直径范围12-36mm，长度≥20mm。
上海微创电生理医疗科技股份有限公司的一次性使用压力监测心脏脉冲电场消融导管由导管和连接尾线组成，基于应变片原理的压力
传感器设计，结合脉冲电场技术、磁场定位技术、盐水灌注技术，与心脏脉冲电场消融设备配合使用，可用于房室结折返性心动过速和房室折返性心动过速的治疗；与三维心脏电生理标测系统配合使用，可提供导管在心内的位置信息以及进行导管头端和心壁之间触点压力的实时测量。该产品为室上性心动过速治疗提供了更多选择。
北京市普惠生物医学工程有限公司分支型主动脉术中支架系统创新产品由带有分支的支架及输送器组成。其中支架由覆有PTFE膜的镍钛合金支架、不锈钢连接套管、PET管状涤纶布(带标识线)及包膜缝线、人造血管、聚四氟乙烯的缝合线、包膜、包膜固定线组成。人造血管材质为PET、胶原、甘油。输送器由大软管、小软管、释放旋钮等部件组成，其中释放旋钮通过释放拉线分别连接支架的不同位置，可使支架分段释放。该产品适用于Stanford A型主动脉夹层的外科开放手术治疗。
除了237个境内第三类医疗器械产品获批外，11月获批的进口第三类医疗器械产品43个，进口第二类医疗器械产品22个，港澳台医疗器械产品3个。
其中，获批的进口第三类医疗器械产品中包括Brainlab AG的脊柱
外科手术计划软件；Ethicon Endo-Surgery, LLC的一次性使用预置芯片电动切割吻合器和钉仓；Sonablate Corp.(FKA) SonaCare Medical, LLC的一次性使用水路套件；MedicalPark Co.,LTD.的乳房病灶旋切式活检设备；(株)GMD的尿失禁悬吊带等。
进口第二类医疗器械产品包括Roche Diagnostics GmbH的超敏C反应蛋白(hs-CRP)检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)；Covidien llc的套囊压力监控仪；KARL STORZ SE & Co. KG的电子纵隔内窥镜；Mauna Kea Technologies的共聚焦微探头影像仪等。获批的港澳台医疗器械产品宝库群曜医电股份有限公司胶囊式食道内窥镜设备；联合骨科器材股份有限公司的HA涂层股骨柄；永勝光學股份有限公司的软性亲水接触镜。
近年来，我国持续深化医疗器械审评审批制度改革，通过设立创新通道、优化审批流程，为优异医疗器械快速上市提供了政策保障。此次305款产品的密集获批，既是我国医疗器械产业创新活力的集中体现，也反映出监管部门对临床需求的精准响应。随着国产创新器械不断突破核心技术，进口产品持续补充供给，我国医疗器械领域正形成内外资协同发展的良好格局。
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