【制药网 行业动态】近年来，在政策和市场的双重驱动下，我国医疗器械市场大幅扩容的同时，产业也正呈现创新化、数智化、本土化、国际化发展趋势。其中，创新显然已成为行业核心驱动力，近期有不少新成果批量落地。
如近日，蓝帆医疗公告，心脑血管事业部旗下子公司吉威医疗研发的冠状动脉刻痕球囊扩张导管——星痕™(国械注准20253032515)顺利通过中国国家药品监督管理局(NMPA)的审查，正式获得NMPA医疗器械注册证。公司指出，此次获批的星痕™冠状动脉刻痕球囊扩张导管在降低夹层发生率、优化血管准备方面表现亮眼。对于钙化等高阻力复杂病变，其优势尤为显著，为冠状动脉介入治疗提供了更安全、更理想的选择。
12月16日消息，圣湘生物公告，收到国家药品监督管理局的《医疗器械注册证》，公司四款产品获得医疗器械注册证，包括大肠埃希菌、鲍曼不动杆菌、嗜麦芽窄食单胞菌核酸检测试剂盒(荧光PCR法)，肺炎链球菌、流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌核酸检测试剂盒(荧光PCR法)，人CYP3A5基因多态性核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)，EB病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)。
12月15日，国家药监局同日批准两款高值医疗器械上市。其中，景昱医疗的植入式脑深部神经刺激系统，该系统可对伏隔核和内囊前肢进行刺激，用于难治性的中重度阿片类药物成瘾患者的防复发辅助治疗，填补了物理性干预该类成瘾治疗的技术空白。此外，瓦里安医疗的质子治疗系统，则适用于治疗全身实体恶性肿瘤及特定良性疾病，其悬臂式机架的小型化设计，能节约设备空间并提高治疗效率。
……
当前，国内医疗器械成果涌现，除了企业创新能力的提升，还得益于国家药监局推出创新医疗器械 “绿色通道”，审议通过优化全生命周期监管的相关举措，推动了审评审批时限大幅压缩。
据国家药监局网站发布公告显示，2025年11月，国家药监局已批准注册医疗器械产品305个。其中，境内第三类医疗器械产品237个，进口第三类医疗器械产品43个，进口第二类医疗器械产品22个，港澳台医疗器械产品3个。
此外，2025年截至10月底，获批的创新医疗器械数量也已增至 377 个，这些创新器械覆盖多个治疗领域，正逐步填补国内相关领域的技术空白。
总的来说，2025年内医疗器械获批数量再创新高，且高端创新产品亮点频出。未来，叠加政策与需求双重加持，国内黑医疗器械行业在技术、市场等维度将呈现出更加鲜明的创新发展趋势，市场前景将更加广阔，国内企业也将大有可为。
免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。
热门评论