【制药网 产品资讯】根据国家药品监督管理局网站12月12日消息，2款国产医疗器械创新产品获批上市，这2款产品分别为沛嘉医疗科技(苏州)有限公司的“经导管主动脉瓣系统”、泰州度博迈医疗器械有限公司的“一次性使用无菌导尿管”。截至目前，累计有384个医疗器械创新产品获批上市。
资料显示，沛嘉医疗科技(苏州)有限公司“经导管主动脉瓣系统”的主动脉瓣的定位键设计预期可实现瓣膜精确定位与锚定；流出端大网孔设计预期可降低低冠状动脉患者后期冠脉再介入治疗的难度；流入端菱形网孔高密度设计预期可提供良好的封堵效果。输送器的可调弯设计和可旋转设计预期可提高瓣膜定位和释放的精确性。产品适用于经心脏团队评估认为有症状、重度主动脉瓣反流(大于等于3级)，不适合进行常规
外科手术置换瓣膜、年龄大于等于70岁的患者。
泰州度博迈医疗器械有限公司的“一次性使用无菌导尿管”创新产品分为单腔、双腔和三腔型。导尿管管身外表面含有聚赖氨酸涂层，基于聚赖氨酸与细菌细胞膜的电荷相互作用机制，以直接接触方式发挥抑菌作用，减少细菌在导尿管表面的定植和生长。
两款产品的成功获批，离不开政策体系的有力支撑。如今年初发布的《全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》中提到优化临床试验审评审批机制，医疗器械临床试验审评审批时限由60个工作日缩短为30个工作日；加快临床急需药品医疗器械审批上市，对临床急需的细胞与基因治疗药物、境外已上市药品、联合疫苗、放射性药品、珍稀濒危药材替代品的申报品种，以及医用
机器人、脑机接口设备、放射性治疗设备、医学影像设备、创新中医诊疗设备等高端医疗装备和高端植介入类医疗器械，予以优先审评审批等。
该意见明确，到2027年，药品医疗器械监管法律法规制度更加完善，监管体系、监管机制、监管方式更好适应医药创新和产业高质量发展需求，创新药和医疗器械审评审批质量效率明显提升，全生命周期监管显著加强，质量安全水平全面提高，建成与医药创新和产业发展相适应的监管体系。到2035年，药品医疗器械质量安全、有效、可及得到充分保障，医药产业具有更强的创新创造力和全球竞争力，基本实现监管现代化。
此外，384个创新产品的累计数据背后，是我国医疗器械产业的转型跨越。从沛嘉医疗经导管主动脉瓣系统的不断精进，到泰州度博迈解决临床痛点的护理器械，医疗器械创新已渗透到诊疗全链条。一系列产品的突破，既提升了我国医疗装备的全球竞争力，更让普通患者享受到技术进步带来的健康福祉。
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