【制药网 行业动态】近年来，全球心血管疾病发病率上升，正推动降脂药市场稳定增长，2023年降脂药市场规模为331.2亿美元，预计十年后将达到465.8亿美元。在我国，随着血脂异常和心血管疾病死亡率逐年提升，并趋于年轻化，降脂药销售额也已突破250亿元。
目前，在降脂药市场稳定增长的背景下，国内药企正加速研发，近期就有好消息传来。12月2日，CDE网站显示，江苏欧歌制药有限公司提交的4类化学仿制药瑞舒伐他汀依折麦布片(I)上市申请已获受理。
据悉，瑞舒伐他汀依折麦布片(I)的原研厂家是赛诺菲，是由第三代他汀类代表药物瑞舒伐他汀与胆固醇吸收抑制剂依折麦布组成的复方降脂药物。该药物于2023年底在中国获批上市，并于2024年纳入国家医保目录，成为中国头个获批的瑞舒伐他汀依折麦布单片复方制剂。
2025 年已有3家药企的瑞舒伐他汀依折麦布片 (I) 获批上市，均为仿制药。其中，福元医药于11月11日披露公告称，收到国家药监局颁发的依折麦布阿托伐他汀钙片(Ⅰ)《药品注册证书》，批准该药品生产。该药品规格为每片含依折麦布10mg与阿托伐他汀钙10mg(按CHFNO计)，用于治疗高胆固醇血症和纯合子型家族性高胆固醇血症(HoFH)。
7月10日，天宇股份公告，全资子公司浙江诺得药业有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于瑞舒伐他汀依折麦布片(I)的《药品注册证书》。7月28日，石四药集团也发布公告，称已取得中国国家药品监督管理局有关瑞舒伐他汀依折麦布片(I)(10mg)的药品生产注册批件，视同通过一致性评价。
值得一提的是，包括江苏欧歌制药在内，今年已经有超过20家企业提交该品种仿制上市申请，包括浙江诺得药业、石家庄四药、山东朗诺制药、南京正大天晴制药以及韩美药品等多家企业，均已按照新注册分类提交了该药物的仿制申请，目前正处于紧锣密鼓的审评审批流程之中。
之所以有如此多药企聚焦该药物，主要由于其显著的降脂效果和卓越的安全性，在市场上展现出了广阔的应用前景。数据显示，瑞舒伐他汀依折麦布片中的单方制剂依折麦布片和瑞舒伐他汀相关制剂，在国内医院2023年的销售额分别为15.41亿元和26.93亿元。
有报告显示，中国高胆固醇血症患病率正持续攀升，已经从2014年的69.8百万人增至2018年的82.6百万人，预计2030年将达到1.1亿人。随着人口老龄化程度加深及患病年轻化趋势加剧，降血脂药的用药需求将持续扩大，该药物市场也将迎来更加广阔的发展前景和市场机遇。
业内预计，未来瑞舒伐他汀依折麦布片凭借其优异的协同抑制功效及更高的患者用药依从性，将成为国内各大药企竞相追逐的大品种，市场竞争还将越来越激烈。但对于广大患者而言，这场竞争将带来更低的治疗负担和更好的治疗效果。
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