【制药网 政策法规】随着人口老龄化加速，医疗需求升级及技术创新等因素，中国及全球医疗器械市场规模正呈现稳步增长态势。据数据显示，2018年至2023年，中国医疗器械总体市场规模已从5284亿元增至9731亿元，复合增长率达13%，预计到2030年，中国医疗器械总体市场规模将达到16275亿元。
当前，为了进一步助力国产医疗器械产业发展，从国家到地方都在发布、落实相关利好政策。2025年以来，不少省市就已发布了专门针对创新医疗器械审批提速的政策文件，主要围绕开辟绿色通道、压缩审批时限、优化审评流程三大核心方向。
如近日，山东省药品监督管理局正式印发《山东省第二类创新医疗(002173)器械审查审批程序》与《山东省第二类医疗器械优先审批程序》两项新政。
其中，在创新医疗器械审批领域，新政明确了清晰的认定标准。同时明确，通过审查的创新产品，将进入“快速通道”，技术审评与行政审批分别压缩至20个工作日和5个工作日，较常规流程大幅提速。针对临床急需医疗器械，优先审批程序明确符合条件的产品可全程享受“三优先”服务，检验、技术审评、行政审批时限分别控制在50个、30个和5个工作日内，有效缩短临床急需产品的上市周期。
业内认为，这两项新政既为创新医疗器械开辟了高效审批通道，又为临床急需产品筑牢了保障防线，将有效激发企业研发活力，为产业高质量发展注入强劲动力。
11月27日，浙江省7部门出台的《浙江省全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的实施意见》正式实施。该《意见》推出20条具体改革举措，助力医药产业高质量发展。
在审评审批制度改革方面，浙江将深化药品上市后变更管理、医疗器械“研审联动”等改革，推进药品上市后生产场地变更优先审评。目前，浙江已在优化药品补充申请审评审批程序改革国家创新试点中，将重大变更审评时限压缩至60个工作日以内。
11月24日，北京市经济和信息化局等六部门联合印发了《北京市促进医疗器械产业高质量发展若干措施》，从创新器械临床研发、注册上市、落地生产、推广应用、集群发展、数字赋能及出海远航等维度切入，制定了15条有力支持措施。
其中，在临床研发和注册上市方面，《措施》提出对临床急需的创新医疗器械即收即检，无源医疗器械和诊断试剂检验时限缩减至平均60个工作日，有源医疗器械检验时限缩减至平均90个工作日。
除了以上省份，还有河南、辽宁、黑龙江、江苏、上海、天津等大批省市也已在今年出台了创新医疗器械审批提速政策，通过压缩时限、优化流程、创新服务三大路径，大幅缩短创新医疗器械从研发到上市的周期。
这些政策的密集出台，标志着我国医疗器械监管正从 "重审批" 向 "重服务、重创新" 转变，将为创新医疗器械快速落地和惠及民生提供制度保障，同时也将为医疗器械产业高质量发展注入更强劲发展动力。
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