【制药网 企业新闻】近年来，片仔癀公司不断强化研发项目布局，探索创新之路，布局开展了中药创新药、经典名方、化药创新药以及生物创新药等新产品研发。近日，片仔癀发布公告称，公司又一化药创新药取得里程碑进展。
根据片仔癀近日发布的公告显示，公司研发的化学药品1类创新药PZH2108片已完成“一项在肿瘤患者中评价PZH2108片的安全性、耐受性、初步临床有效性、药代动力学及药效学特征的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅱa期临床研究”头例受试者入组，正式进入Ⅱa期临床试验。
公告显示，PZH2108片是基于全新作用机制的First-in-class创新药，拟用于治疗癌性疼痛，目前国内外暂无相同适应症的同靶点药物获批上市。
癌性疼痛是肿瘤患者常见症状，由肿瘤压迫、侵犯神经等引起，表现为持续、剧烈疼痛，影响患者生活质量。数据显示，2021年中国癌症病例达1790万人，其中44.5%的患者会经历不同程度的癌痛。据预计，到2033年，癌痛患者数量将会突破1200万人，药物市场需求巨大。
PZH2108片已顺利完成Ⅰ期临床研究，结果显示PZH2108片临床安全性和耐受性良好，现Ⅱa期临床顺利启动入组，标志着该药物临床开发正式迈入新的阶段，在新药研发进程中具有里程碑式意义，将为广大的癌性疼痛患者带来新的治疗希望。
据了解，片仔癀近年来不断加速构建多元化创新药研发管线，2025年上半年，片仔癀推进了18个在研新药研究，包括5个中药1.1类、1个中药1.2类、4个化药1类的临床研究。
在化药创新药领域，除了上述产品取得新进展外，片仔癀近日还启动评价PZH2113胶囊治疗以弥漫性大B细胞淋巴瘤为主的复发性/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的开放、多中心、I期临床研究。
PZH2113胶囊为化学药物，适应症为以弥漫性大B细胞淋巴瘤为主的复发性/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤。这是一组起源于B淋巴细胞的恶性肿瘤，症状有淋巴结肿大、发热、盗汗、体重减轻等。本次试验主要终点指标包括Part A1/A2的DLT发生率(DLT观察期内)、AE和SAE的发生情况、MTD或MAD及RD；Part B的ORR。次要终点指标包括Part A1/A2和Part B的PK参数、QTc变化、有效性指标及PD指标等。
为摆脱对片仔癀系列产品的单品依赖，片仔癀持续进行研发创新。数据显示，2025年前三季度，片仔癀研发费用为1.80亿元，同比去年的1.45亿元明显增长。而聚焦临床高发且缺乏有效治疗方案的慢性病、难治性疾病，布局中药创新药、经典名方、化药创新药等新药研发管线，片仔癀近年来成果渐显。
今年以来，片仔癀新药研发管线不断突破。如3月，中药1.1类新药养巢颗粒获批临床，将开展针对卵巢储备功能减退肾虚证的临床试验；4月，以1358万元技术转让获得中药1.1类新药温肺定喘颗粒，该药2024年5月已获临床批件，用于慢性阻塞性肺疾病稳定期相关病症治疗。这些新药的研发与引进，为片仔癀的未来发展注入了新的活力。截至2025年11月27日，片仔癀总市值1057亿元。
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