【制药网 行业动态】今年以来，国家药监局批准上市创新医疗器械超60个，已达到去年全年的批准数量。其中，国产创新医疗器械也不在少数。据悉，仅11 月以来，获批上市的国产创新产品就覆盖了心血管、神经、肿瘤诊断等多个领域。
一次性使用压力监测心脏脉冲电场消融导管
11月21日消息，微电生理的一次性使用压力监测心脏脉冲电场消融导管获得国家药品监督管理局注册申请。该产品可用于心律失常治疗，与三维心脏电生理标测系统配合使用，可提供导管在心内的位置信息以及进行导管头端和心壁之间触点压力的实时测量。
微电生理主营业务为电生理介入诊疗与消融治疗领域创新医疗器械研发、生产和销售，近年来公司发展持续向好。2022年、2023年、2024年和2025年前三季度，公司营业收入分别为2.60亿元、3.29亿元、4.13亿元和3.36亿元，同比分别增长36.99%、26.46%、25.51%和15.65%。
双摄像头高清小肠胶囊内窥镜系统(CC100)
11月15日消息，重庆金山科技集团自主研发的双摄像头高清小肠胶囊内窥镜系统CC100，已获得国家药品监督管理局(NMPA)认证，并正式上市。
据介绍，这款智能胶囊配备的双摄像头具有“双向视野”，能大幅提升小肠黏膜病变的检出率，为医生诊断提供更为丰富的影像信息。此外，通过引入AI辅助阅片，还能大大缩短医生阅片时间。
胸腹主动脉覆膜支架系统
11月6日，先健科技联合研发的G-BranchTM胸腹主动脉覆膜支架系统(G-BranchTM或该产品)获中国国家药品监督管理局正式注册批准。
该产品适用于胸腹主动脉瘤(TAAA)累及腹腔干、肠系膜上动脉及双肾动脉的治疗，可实现胸腹主动脉瘤全腔内重建。该解决方案采用介入方式，预计优势为造成的创伤更小，操作更简单，并更容易适应。
前列腺癌磁共振图像辅助检测软件
11月5日，上海西门子医疗器械有限公司的前列腺癌磁共振图像辅助检测软件注册申请已被国家药监局批准。该产品由软件安装文件组成，功能模块包括确认模块、设置模块(含基于深度学习的前列腺配置)。
据了解，该产品是采用深度学习技术的人工智能医疗器械，可用于前列腺磁共振图像的显示、处理、测量和分析，对未治疗的40岁及以上成人患者疑似前列腺腺癌病变进行辅助检测，在临床应用中可以提高医生阅片质量，减少不必要的穿刺。
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