【制药网 产品资讯】根据梳理，11月18日，包括中国生物制药、百利天恒、华东医药、泽璟制药等多家药企发布临床试验进展的公告，这一系列进展彰显了国内药企的自主研发实力。
其中中国生物制药发布公告称，本集团全资附属公司礼新医药科技(上海)有限公司自主研发的国家1类创新药LM-350“CDH17抗体偶联药物(ADC)”已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)的临床试验批准。
LM-350基于礼新医药新一代LM-ADC平台开发，能够高度选择性地结合CDH17，具有强大的内化能力，并且在多个异种移植模型中表现出显著的抗肿瘤活性。此前，LM-350已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的IND批件，并于2025年9月在澳大利亚完成头例患者入组。此次中国临床试验申请的获批将加速推进中国临床研究，致力于尽早为患者提供全新的治疗选择。根据相关研究，CDH17在多种肿瘤侵袭转移中发挥重要作用，并在多种癌症中高表达，显示出巨大的尚未被满足的临床需求。
宜安科技发布公告称，其研发的可降解镁界面螺钉项目在临床试验入组病例方面取得显著进展，累计入组病例已达107例，超过方案要求的80%，公司正积极推动后续工作。
据公告介绍，该产品是公司继第一款可降解镁骨内固定螺钉后研发的第二款植入类可降解医用镁骨科器械产品，主要用于膝关节前交叉韧带(ACL)重建手术。ACL损伤是常见运动创伤，ACL重建是恢复膝关节功能的有效策略。镁作为人体必需营养元素，其金属材料生物相容性良好，能促进骨质长入与矿质沉积，加速肌腱-骨界面融合，有望降低ACL重建后的愈合失败比例。
百利天恒宣布，其自主研发的进入III期临床阶段的EGFR×HER3双抗ADC(iza-bren)在食管鳞癌的III期临床试验中，经独立数据监查委员会(iDMC)判断，在预设的期中分析中达到无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)双主要终点，适应症为：既往经PD-1/PD-L1单抗联合含铂化疗治疗失败的复发性或转移性食管鳞癌。
数据显示，中国食管癌患者占全球53.7%，且晚期食管鳞癌(ESCC)患者5年生存率不足6%，存在巨大临床需求。据百利天恒方面介绍，上述适应症已被国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)纳入突破性治疗品种名单，百利天恒将于近期向CDE递交上市前沟通交流申请，预计明年国内商业化落地。
华东医药称，全资子公司杭州中美华东制药有限公司(以下简称“中美华东”)研发的注射用HDM2017(CDH17-ADC)用于治疗晚期实体瘤的I期临床试验在北京肿瘤医院实现了头例受试者成功给药。本研究旨在评价HDM2017在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步抗肿瘤疗效。
注射用HDM2017是由中美华东研发并拥有全球知识产权的1类生物新药，是一款靶向钙黏蛋白17(Cadherin 17，LI-cadherin)的新型抗体药物偶联物(Antibody-drug conjugate，ADC)，由抗CDH17的单克隆抗体与拓扑异构酶I抑制剂通过可裂解连接子偶联而成，药物抗体偶联比(DAR)为4。临床前研究结果显示，HDM2017具有良好的成药性、安全性和有效性。HDM2017在靶点阳性的结直肠癌、胰腺癌、胃癌等药效模型中显示出强大的抗肿瘤效果；在动物试验中耐受性良好。
泽璟制药发布公告称，公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，注射用ZG006与PD-1/PD-L1 免疫检查点抑制剂及化疗(依托泊苷/卡铂)联合用于小细胞肺癌的临床试验获得批准。
此外，根据药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，成都诺和晟泰生物科技有限公司的一项多中心、 随机、 双盲、 阳性药及安慰剂平行对照评价STC007注射液治疗腹部手术后中度疼痛的有效性和安全性的临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20254440。
STC007注射液为化学药物，适应症为腹部手术后中度疼痛。腹部手术后疼痛是术后常见症状，由手术创伤刺激神经末梢引起，表现为切口处疼痛，严重时影响呼吸、睡眠等。诊断主要依据患者自述及手术史。本次试验主要终点指标包括0 - 24h静息疼痛的时间加权的SPID；次要终点指标包括0 - 24h运动状态下疼痛的时间加权的SPID、静息及运动状态下各评分时间点疼痛强度差(PID)等多项指标。
展望未来，随着这些成果逐步从临床试验走向商业化落地，其不仅将推动我国医药产业向高端化升级，更将为各类疾病患者带来更具针对性、更安全有效的治疗方案，为健康中国战略注入强劲动力。
免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。
热门评论