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　　【制药网 政策法规】近日，安徽发布《安徽省全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展若干措施》，措施围绕药械全生命周期，通过5个方面21条具体举措，推动全省医药产业创新升级。
 

　　在大力支持药品医疗器械研发创新方面，措施提出5项具体措施，包括强化药械研发跟踪服务、提高新药临床试验能力、提高检验监测服务能力、支持创新药械推广使用、强化知识产权保护运用。其中对于提高新药临床试验能力，措施明确指导省内药物和医疗器械临床试验机构建立完善临床试验相关工作制度，持续推动临床试验总体质量和效率提升。鼓励药物临床试验机构参与创新药物早期临床研发，支持开展国际多中心临床试验。允许医疗机构仅用于创新药物和创新医疗器械临床试验的床位数不计入总床位数。完善多中心临床试验的伦理审查协作机制，优化伦理审查流程，提升伦理审查质效。
 

　　在全力支持中药传承创新发展方面，措施提出强化中药标准示范引领、提升中药饮片炮制水平、促进中药配方颗粒发展、支持服务中药新药上市4项具体措施。其中在针对支持服务中药新药上市，措施明确推进中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药特色审评证据体系的运用，建立中成药研发与上市支持机制，构建服务中药创新平台。加强科研转化服务，孵化一批重点中药制剂和中药新药，促进名方向名药转化。推动“良方妙剂”工程实施，提升临床科室对中药协定处方、院内中药制剂的应用水平。发挥医疗机构中药制剂传承创新“孵化器”作用，支持将疗效确切、特色优势明显、不良反应少的医疗机构中药制剂品种向中药新药转化。鼓励企业和科研机构联合申报收录于《古代经典名方目录》的新安名方中药复方制剂，积极推动满足国家规定要求的新安经典名方制剂的注册。
 

　　在着力提高药品医疗器械审评审批质效方面，措施在加强审评审批能力建设、完善审批前置服务、持续优化审评审批流程、促进临床急需药械加快上市4项具体措施。其中针对促进临床急需药械加快上市，措施明确对列入国家、省级科技重大专项或重点研发计划的项目，以及临床急需且我国尚无同类产品上市的项目，实行研检审联动，优先检验检测、注册核查、审评审批。支持临床价值明确、创新性强的第二类医疗器械进入特别审查程序，实行研审联动，优先开展注册核查和技术审评。
 

　　此外，在全面提升医药产业合规水平方面，措施提出提高药械监督检查效率、推动医药产业集聚发展、提升医药流通新业态监管质效、加强医药产业开放合作4项具体措施。在全方位加强要素资源支撑方面，措施提出不断健全监管制度体系、加大金融项目支持力度、持续加强监管能力建设、大力提升智慧监管水平4项具体措施。
 

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