【制药网 产品资讯】当免疫系统错误地向自身肾脏发起攻击，狼疮性肾炎(LN)便会悄然侵蚀患者的生命健康。这种系统性红斑狼疮危险的并发症，在全球影响超 170 万人。业内表示，临床对精准靶向疗法的需求已迫在眉睫。
10 月 20 日，罗氏宣布奥妥珠单抗获 FDA 批准用于活动性狼疮性肾炎治疗，标志着CD20 靶向疗法正式登陆该领域。作为第三代 Fc 段修饰的 II 型人源化单克隆抗体，这款此前用于血液肿瘤的药物，正以全新机制破解自身免疫病难题。
资料显示，奥妥珠单抗是在狼疮性肾炎随机III期临床试验中证明CRR获益的CD20单抗。 奥妥珠单抗于2013年在美获批上市，属于第三代Fc段经修饰的II型人源化CD20单抗。目前该药物已获批用于治疗3类血液瘤，包括慢性淋巴细胞白血病、滤泡性淋巴瘤、小淋巴细胞性淋巴瘤。
FDA此次批准奥妥珠单抗用于活动性狼疮性肾炎治疗，主要是基于II期NOBILITY研究和III期REGENCY研究的积极结果。REGENCY研究显示，奥妥珠单抗联合标准治疗(霉酚酸酯和糖皮质激素)组有46.4%的患者在第76周时实现了完全肾脏缓解(CRR)，而标准治疗组这一比例为33.1%(调整后差异为13.4%，95% CI：2.0%-24.8%；P=0.0232)。与此同时，奥妥珠单抗组的补体水平相较于标准治疗组也实现了具有临床意义的改善，并且抗dsDNA抗体、疾病活动度和炎症标志物水平也有所降低。
狼疮性肾炎是一种严重且可能危及生命的疾病，是系统性红斑狼疮最常见的严重并发症之一。该病主要由自身免疫反应导致B细胞异常活化，引发肾脏持续性炎症和损伤。数据显示，狼疮性肾炎影响着全世界超过170万人。它对女性的影响尤为严重，主要是有色人种和育龄妇女，她们往往容易患上更严重的疾病。如果不及时治疗，多达三分之一的人可能会发展为终末期肾病，而后患者通常需要进行透析或移植。
奥妥珠单抗的获批，为狼疮性肾炎治疗领域注入了新的活力。业内表示，随着奥妥珠单抗获得FDA批准用于LN的治疗，临床迎来了自身免疫性肾脏疾病治疗领域的重大突破。该药物凭借独特的作用机制和确凿的临床数据，为患者提供了一种更有效的治疗选择，有望改变当前狼疮性肾炎治疗效果不佳、患者预后较差的局面。
随着 CD20 靶向疗法在该领域的应用，未来或许会有更多自身免疫病治疗的新方向被探索，为更多受自身免疫病困扰的患者带来福音。有分析指出，当下，随着CAR-T疗法在自免疾病中的突破性进展，CD3xCD20 TCE(T细胞衔接器)已成为重要研发方向之一。
一方面，CD3xCD20 TCE的作用机制与CAR-T类似，都是通过激活T细胞来清除致病B细胞。但与CAR-T相比，TCE具有成本更低、安全性更高、无需个性化制备的优势，更适合大规模临床应用。另一方面，CD3xCD20是获批上市TCE双抗中数量最多的组合，已有4款药物获批，包括罗氏的Glofitamab和Mosunetuzumab，艾伯维的Epcoritamab以及再生元的Odronextamab。其中，Mosunetuzumab正在开展系统性红斑狼疮的I期临床研究。业内表示，可以预见的是，随着CAR-T和TCE等新兴疗法的不断发展，系统性红斑狼疮患者将迎来更高效、更安全的治疗选择。
相信在医学科技的不断进步下，人类终将逐步攻克狼疮性肾炎这类疑难疾病，让患者拥有更健康、更有质量的生活。
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