【制药网 产品资讯】10月17日早间，基石药业在港交所公告，欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)发布积极意见，推荐批准舒格利单抗单药用于治疗肿瘤细胞PD-L1表达≥1%、无表皮生长因数受体(EGFR)敏感突变或ALK、ROS1基因组变异、在含铂放化疗(CRT)后未出现疾病进展的、不可切除的III期非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。
据公告，舒格利单抗是基石药业自主研发的全人源抗PD-L1单克隆抗体。目前中国药监局已批准其五项适应症，涵盖非小细胞肺癌、NK/T细胞淋巴瘤、食管鳞癌和胃腺癌等领域。
值得一提的是，这是该药物继2024年头次获EMA批准后，再次获得CHMP积极推荐。此前的2024年6月，基石药业宣布，欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)已发布其推荐批准基石药业潜在FIC PD-L1抗体舒格利单抗联合化疗用于转移性非小细胞肺癌(Ⅳ期NSCLC)患者的一线治疗的积极意见。舒格利单抗有望成为全球头个在欧洲上市、不论PD-L1表达水平、且同时覆盖一线鳞状和非鳞状NSCLC的PD-L1单抗，预期亦将成为头个出海成功的国产PD-L1单抗。基石药业亦有望成为头家将国产PD-L1单抗成功推向国际市场的创新生物医药企业。
Ⅳ期NSCLC是舒格利单抗多个适应症中头个被证实能明显获益的适应症。彼时，英国药品和医疗保健用品管理局(MHRA)也正在审评舒格利单抗联合化疗用于一线治疗转移性NSCLC的上市许可申请。与此同时，公司与EMA、MHRA和美国食品药品监督管理局(FDA)等监管部门就舒格利单抗除NSCLC以外的适应症上市申请进行沟通，并积极拓展在全球其他国家和区域的开发与商业化合作。
据了解，CHMP的推荐是基于一项多中心、随机、双盲的Ⅲ期临床研究GEMSTONE-302的结果——舒格利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗，可显著改善未经一线治疗的Ⅳ期NSCLC患者的无进展生存期和总生存期。该研究结果已在《柳叶刀·肿瘤学》(Lancet Oncology)和《自然·癌症》(Nature Cancer)上发表，并曾在多个国际学术会议上进行口头汇报。
更早前，基石药业舒格利单抗在英国和欧盟的上市许可申请均获得受理，处于出海欧洲市场第一梯队。CHMP再次给出积极意见，意味着舒格利单抗若顺利获批，将巩固其在肺癌免疫治疗领域的核心地位，明显提升其市场潜力。
据了解，欧洲肿瘤药物市场规模相当庞大，数据显示，到2025年，全球肿瘤药物市场规模将达2690亿美元，预计以PD-(L)1抗体为主的肿瘤免疫治疗药物销售约占20%。Evaluate Pharma预测，到2025年，PD-(L)1抗体的欧洲总销售额将达到157亿美元，接近美国市场规模。其中，肺癌作为常被诊断的癌症，免疫治疗药物市场需求不断增长。全球范围内，NSCLC约占所有肺癌的85%。在欧洲，50%-70%的肺癌患者确诊时已发展为Ⅳ期阶段。如果舒格利单抗用于Ⅳ期NSCLC适应症在欧洲成功上市，将为基石药业商业化发展提供巨大想象空间。
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