【制药网 产品资讯】泛发性脓疱型银屑病(GPP)是一种罕见慢性、可反复发作的严重皮肤疾病。GPP以皮肤突发广泛性脓疱为特征，伴随剧烈疼痛及可能的高热等全身症状，若治疗延误，可能导致肝肾损伤，甚至因继发感染或器官衰竭而危及生命。近日，该药物领域迎来好消息。
10月9日，华海药业发布公告称，公司下属子公司华奥泰生物的瑞西奇拜单抗(研发代号为：HB0034)注射液境内生产药品注册上市许可申请获得国家药品监督管理局受理，本次申报适应症为用于治疗成人泛发性脓疱型银屑病(GPP)发作，受理号为CXSS2500106。
公告显示，HB0034是华奥泰自主研发的IgG1型靶向IL-36R的人源化单克隆抗体，对IL-36R具有高亲和力，能特异性结合IL-36R，竞争性阻断受体激动剂(IL36α，β和γ)与IL-36R的结合。目前已有众多研究表明，IL-36信号通路与GPP的发病机制密切相关，IL-36是导致炎症循环、皮肤炎症、脓疱形成和异常组织重构的主要细胞因子。因此阻断IL-36炎症通路信号，可以减少炎性疾病中驱动致病的细胞炎症因子的释放，从而达到治疗疾病的目的。
在临床试验方面，HB0034 注射液取得了令人满意的结果。2025年3月，HB0034注射液用于治疗泛发性脓疱型银屑病急性发作的多中心、双盲、随机、安慰剂平行对照的关键性临床试验达到主要疗效终点和所有次要疗效终点。根据研究分析结果显示，相比于安慰剂，HB0034单次静脉给药后的第1周GPP发作患者的皮肤脓疱得到明显清除，达到方案预设的主要研究终点，安全性方面表现良好，未发现新的安全性信号。
泛发性脓疱型银屑病是一种罕见的、复发性或持续发作的皮肤疾病。有数据显示，在中国每100000人中有1~2人患GPP。该病的临床表现为患者皮肤会广泛暴发充满脓液的水泡(脓疱)，并有痛感，而且可能伴发高热等全身症状。GPP可反复发作，也可呈持续性发病, 并伴发肝肾损害，也可因继发感染、器官功能衰竭而危及生命。
回顾 GPP 治疗药物的发展历程，此前也有药企在该领域做出了积极探索。据悉，早在2022年，勃林格殷格翰公司罕见皮肤病创新药圣利卓(通用名为佩索利单抗注射液)的上市申请便获国家药监局批准，这是国内头款用于治疗成人泛发性脓疱型银屑病(GPP)发作的药品。圣利卓为阻断IL-36受体激活的单克隆抗体，圣利卓通过与IL-36受体结合，阻断IL-36产生的炎症反应，从而抑制GPP的炎症信号通路，实现脓疱和皮损的快速清除。
但是，目前全球范围内，尚未有国内企业自研的靶向IL-36R抗体获批上市。如今，华海药业瑞西奇拜单抗注射液上市申请的受理，无疑具有重要意义。它不仅为国内 GPP 患者带来了更多治疗选择的可能，有望打破国外药物在该领域的垄断局面，让患者能够用上性价比更高、更贴合国内患者情况的本土创新药物；同时，也彰显了我国本土药企在这一治疗药物研发领域的实力和进步，为国内生物医药产业的发展注入了新的活力，激励更多药企投身于未被满足的医疗需求领域的研发工作，推动我国医疗健康事业不断向前发展。
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