【制药网 行业动态】根据国家药品监督管理局药品审评中心网站公示，截至9月30日有4个创新药拟纳入突破性治疗品种，包括海思科的HSK39297片、百时益医药的Bexicaserin口服溶液、正大天晴的注射用 TQB2102、第一三共的DS-7300a。
其中海思科的HSK39297片、百时益医药的Bexicaserin口服溶液于9月28日拟纳入突破性治疗品种，公示日期为9月28日至10月11日，拟适应症分别为原发性IgA肾病、治疗发育性癫痫性脑病(DEE)相关的癫痫发作。
原发性IgA肾病是最常见的肾小球疾病，主要表现为血尿、蛋白尿，可伴有水肿、高血压等症状。诊断依靠肾活检，治疗需控制血压、减少蛋白尿等。HSK39297 是一种高效、高选择性的口服补体因子 B 抑制剂，作用于补体旁路途径，兼具控制血管内、外溶血的双重潜力，其口服给药方式可显著提升患者用药便利性。目前，HSK39297 已完成阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)的 II 期临床试验，正在顺利推进原发性 IgA 肾病的 II 期临床试验、PNH 的 III 期临床试验，并计划开展狼疮肾炎等相关研究。
发育性癫痫性脑病是一类以癫痫发作为主要表现，同时伴有神经发育障碍的疾病，症状为多种类型癫痫发作，诊断依靠病史、脑电图等。Bexicaserin口服溶液为化学药物，剂型为口服液体，用法为每日三次口服给药，剂量按三阶段：剂量递增+维持治疗+剂量递减。7月，该药物的一项评价LP352治疗儿童和成人Dravet综合征患者癫痫发作的疗效、安全性和耐受性的III期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究已启动。本次试验主要目的为评价通过可计数运动性癫痫发作评估的LP352治疗DS的疗效；关键次要目的为评价LP352治疗DS的安全性和耐受性及疗效等。
除以上2款产品外，9月25日，正大天晴的注射用 TQB2102、第一三共的DS-7300a也拟纳入突破性治疗品种，公示日期为9月25日至10月9日。
其中正大天晴的注射用TQB210拟用于既往经奥沙利铂、伊立替康、氟尿嘧啶类药物治疗失败的HER2 IHC 3+晚期结直肠癌。资料显示，TQB2102是一款靶向HER2蛋白ECD2及ECD4双非重叠表位的双抗ADC药物，其抗体部分通过双表位结合增强了对肿瘤细胞的亲和力与内化效率，同时搭载的拓扑异构酶I抑制剂通过溶酶体酶切释放，精准诱导DNA损伤和细胞死亡。相较于传统单抗ADC，TQB2102的双靶点协同作用显著降低了肿瘤逃逸和耐药风险。
第一三共递交的 1 类新药 DS-7300a(B7-H3 ADC)适应症为，用于治疗在含铂化疗期间或之后出现疾病进展的广泛期小细胞肺癌成人患者。该药物是一款在研的靶向 B7-H3 的 ADC。该药采用第一三共独有的 DXd ADC 技术设计，由人源化抗 B7-H3 IgG1 单克隆抗体通过可裂解四肽连接子与多个拓扑异构酶 I 抑制剂有效载荷(一种依喜替康衍生物，DXd)连接组成。
这4款拟纳入突破性治疗品种的创新药，在不同疾病治疗领域展现出了良好的研发前景和临床价值。随着这些药物研发进程的不断推进，未来将有望为更多患者缓解病痛，改善生活质量，推动我国医药健康产业的进一步发展。
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