【制药网 行业动态】11月29日，据国家药监局，京新药业申报的失眠新药地达西尼获批上市。此消息再次引燃国内失眠药物市场。截至11月29日收盘，京新药业股价收涨2.94%，当日盘中涨幅一度超过6%。虽然在次日该股盘中跌停，但平安证券仍旧给予京新药业推荐评级。
中国睡眠研究会等联合发布的《2022中国健康睡眠调查白皮书》显示，近3/4的人曾有睡眠困扰。另有数据线上，2016年至2020年，中国失眠症成人患病人数已从2.5亿人增加至2.7亿人，2022年患病人数近3亿人。庞大的患者群体也催生了我国失眠药广阔的市场。2017-2021年，中国失眠药市场已由102.8亿元增加至122.8亿元，年复合增长率为4.5%。
瞄准超百亿失眠药市场，本土药企纷纷抢滩布局。目前，失眠药已经历经四代更迭，在国内，主要以二代药物咪达唑仑为主，其次是三代药物佐匹克隆和唑吡坦，而以食欲素抑制剂为代表的四代药物主要以影响食欲素信号通路的方式实现增加总睡眠时间的治疗，具有更大的市场需求和发展潜力。
据悉，在创新失眠药的开发上，除京新药业外，还有先声药业、扬子江药业、东阳光长江药业等本土企业也正通过自主研发或引进等方式布局。
例如，2022年11月16日，先声药业发布公告称，已与Idorsia公司失眠症治疗药物Daridorexant签订授权协议，将获得该产品在大中华地区开发及商业化的权利。据悉，Daridorexant于2022年1月在美国获批，后于2022年5月上市销售。该药是一种双重食欲素受体拮抗剂，可阻断促进觉醒的神经肽食欲素(食欲素A和食欲素B)，与一般通过镇静大脑来诱导睡眠不同，该药仅阻断食欲素受体的启动。东吴证券预计，2025年Daridorexant或将实现在中国上市。
扬子江项目产品YZJ-1139也是一款新型的双重食欲素受体拮抗剂，其原料和制剂生产工艺作为关键技术保证了产品质量。2016年5月，扬子江在中国提交临床试验申请(化药1类)获得受理，并于2016年12月获得临床批件。已开展的临床研究表明了其安全性、有效性。YZJ-1139已完成临床2期试验，目前已进入3期临床。该药用于以入睡困难/睡眠维持障碍为特征的失眠症，具有快速吸收，快速起效，睡眠潜伏期短，及早诱导进入睡眠状态，没有药物蓄积残留，次日残留效应弱等优势。
另外，东阳光药的食欲素受体拮抗剂HEC83518临床试验处于1期。2019年8月10日，该药的IND申请获得国家药监局(NMPA)承办(化药一类)。2020年1月，该药获得国家药监局(NMPA)的临床试验许可，用于治疗失眠。
从国内研发进展来看，在失眠创新药研发上，国内进展较快的是京新药业的地达西尼胶囊，目前已成功获批，业内认为，该药若定价合理、商业化进展顺利，有望抢先分羹失眠创新药增量市场。
免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。
热门评论