【制药网 产品资讯】9月19日，“医药一哥”恒瑞医药发布三则喜讯，事关公司获得药物临床试验批准通知书以及药物纳入拟突破性治疗品种公示名单。
公告显示，近日，公司子公司广东恒瑞医药有限公司和上海恒瑞医药有限公司收到国家药监局核准签发关于SHR-3045注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验，适应症为类风湿关节炎。
据介绍，SHR-3045注射液是公司自主研发的一种治疗用生物制品，预期可在类风湿关节炎治疗过程中抑制免疫细胞功能，发挥抑制炎症和改善临床症状的效果。经查询，目前国内外尚无同类药物获批上市。截至目前，SHR-3045注射液相关项目累计研发投入约3，554万元。
同时，子公司广东恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局获批开展SHR-1139 注射液的临床试验，适应症为溃疡性结肠炎。
SHR-1139注射液是公司自主研发的一种治疗用生物制品，预期可在溃疡性 结肠炎治疗过程中，通过抑制炎症反应和维持上皮屏障等机制协同增效。经查询，目前国内外尚无同类药物获批上市。截至目前，SHR-1139注射液相关项目累计研发投入约7，128万元。
此外，近日，公司子公司上海恒瑞医药有限公司的注射用SHR-1501被国家药品监督管理局药品审评中心纳入拟突破性治疗品种公示名单，拟定适应症(或功能主治)为注射用SHR-1501联合卡介苗(BCG)用于BCG无 应答的非肌层浸润性原位癌(CIS)患者。
公告显示，SHR-1501为公司自主研发并具有知识产权的白细胞介素-15(IL-15)融合蛋 白，可以刺激体内T细胞、B细胞和NK细胞增殖，发挥调动机体免疫系统清除体内 异物(如肿瘤)的作用，其与BCG联用可明显增强膀胱内的免疫反应，达到协同抗 肿瘤的效果。与IL-2相比，IL-15不会刺激调节性T细胞增殖和诱导T细胞凋亡。目前国外同类产品Nogapendekin Alfa Inbakicept(商品名：Anktiva)已于美国获批上市销售，国内未有相同靶点产品获批上市。截至目前，注射用SHR-1501相关项目累计研发投入约10，218万元。
公司提示称，根据相关公告，药审中心对纳入突破性治疗药物程序的药物优先配置资源进行沟通交流，加强指导并促进药物研发。药品研发容易受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，审评政策及未来药品市场竞争形势等存在诸多不确定性风险，上述产品存在突破性治疗药物程序公示期被提出异议的风险。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
公开资料显示，恒瑞医药是一家从事创新和高品质药品研制及推广的民族制药企业，已发展成为国内有名的抗肿瘤药、手术用药和影像介入产品的供应商。
2025年半年度报告显示，上半年，公司实现营业总收入157.61亿元，同比增长15.88%；归母净利润44.5亿元，同比增长29.67%。
截至9月18日收盘，恒瑞医药股价报收于71.09元，上涨1.37%，换手率1.36%，成交量86.56万手，成交额61.74亿元。
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