【制药网 产品资讯】9月8日晚间，远大医药发布公告称，本集团之联营公司SirtexMedicalPtyLtd的SIR-Spheres®钇[90Y]微球注射液(「易甘泰®」)近日在欧洲获批新适应症的CE标志认证，用于肝癌患者治疗。
此次批准新增适应症使该疗法的适用范围在原有的不可切除肝细胞癌(「HCC」)和不可切除结直肠癌肝转移(「mCRC」)的基础上，扩展到不可切除肝内胆管癌(「ICC」)、神经内分泌瘤引起的肝转移(「mNET」)或其他肝转移等多重适应症，涵盖的原发性肝癌和继发性肝转移的分类更全面。
此外，近期美国食品药品监督管理局(「FDA」)批准了SIR-Spheres®钇[90Y]微球注射液新增HCC适应症，钇[90Y]微球注射液在欧美两大市场取得的注册里程碑，进一步推动该产品在不可切除肝癌治疗领域的全方位覆盖，实现市场空间战略级扩容，同时也彰显了本集团优秀的海外临床注册能力与商业化运营能力，为后续自研创新核药产品的全球开发提供重要保障。
另一方面，海外相关临床数据也将为该产品在中国拓展肝癌相关适应症提供关键支持，同时本集团正积极与中外专家合作开发钇[90Y]微球注射液的其他适应症，并将采用「中美双报」的国际化注册路径，促进该产品的全球市场拓展。依托核药全球化布局及自主可控的产业生态，本集团已构建覆盖诊断治疗一体化、国内国际双循环的核医学创新矩阵，形成「研发-生产-销售」全产业链闭环体系，持续引领核药抗肿瘤诊疗产品的全球化拓展，巩固行业地位。
SIR-Spheres®钇[90Y]微球注射液已于2002年获得FDA及欧洲批准上市，于同年获得中国药品监督管理局的上市许可，用于不可手术切除的结直肠癌肝转移患者的治疗，并于2025年5月获得中国药监局批准开展治疗不可切除HCC的II期注册性临床试验。
易甘泰®钇[90Y]微球注射液自中国获批上市后快速放量，截至2024年末，已累计治疗近2,000例患者，2024年实现近5亿港元销售收入，同比增速超140%。2025年7月，SIR-Spheres®钇[90Y]微球注射液基于DOORwaY90临床试验的突破性中期数据，提前正式获得FDA批准新增适应症，用于不可切除HCC，且未限制肿瘤直径大小。
根据中期临床结果显示，SIR-Spheres®钇[90Y]微球注射液治疗不可切除HCC的客观缓解率高达98.5%；所有可评估患者均显示治疗反应，提示局部肿瘤控制率达到100%；此外，中位缓解持续时间超过300天。
FDA批准新增适应症标志着SIR-Spheres®钇[90Y]微球注射液成为全球头个且获FDA批准用于不可切除HCC和结直肠癌肝转移双重适应症的选择性内放射治疗产品。结合本次欧洲批准新适应症，这些注册里程碑标志着SIR-Spheres®在肝癌治疗领域获得更多国际认可。
据悉，上市二十余年来，该产品在全球50多个国家和地区有超过15万人次使用，其安全性和有效性获得了广泛的临床认可，获得巴塞罗那临床肝癌指南(BCLC)、美国国立综合癌症网络(NCCN)、欧洲肿瘤内科学会指南(ESMO)、欧洲肝脏研究学会(EASL)、英国国家健康照护专业组织(NICE)等多个国际机构的治疗指南推荐，并进入了《2024年CSCO原发性肝癌诊疗指南》、《原发性肝癌诊疗指南(2024版)》《中国结直肠癌肝转移诊断和综合治疗指南(2023版)》、《中国肝癌肝移植临床实践指南(2021版)》等多项中国的临床实践指南当中。
数据显示，肝癌全球新发病例约87万。中国国家癌症中心2024年全国癌症报告显示，2022年中国新发肝癌约37万例(占全球42.5%)。原发性肝癌主要包括HCC、ICC和混合型肝细胞癌-胆管癌3种不同病理学类型，其中以HCC尤为常见，占比约85%。目前，肝癌患者仍存在巨大的尚未被满足的临床治疗需求。随着SIR-Spheres®钇[90Y]微球注射液精准介入治疗手段在全球新适应症的扩展与临床普及，将大大提升该产品的可及性，为全球肝癌患者带来新的治疗方案。
本集团在核药抗肿瘤诊疗板块已实现了研发、生产、配送、销售等多个环节的布局，板块全球员工超过900人，以波士顿、成都为核心的研发基地，波士顿、法兰克福、新加坡、成都所在的生产基地以及覆盖全球50多个国家和地区的销售网络为基础，本集团已实现了全球化的核药产业链布局。
本集团联合Sirtex Medical PtyLtd并与Telix Pharmaceutical Limited和ITMIsotope Technologies MunichSE合作，搭建了具有国际化一流水准的肿瘤介入研发平台和放射性核素偶联药物(「RDC」)研发平台。围绕肿瘤诊疗一体化的治疗理念，目前在研发注册阶段已储备15款创新产品，涵盖68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr在内的5种放射性核素，覆盖了肝癌、前列腺癌、肾癌、脑癌等在内的7个癌种；早期研发阶段以RDC药物为主，产品储备已达12款。在产品种类方面，涵盖诊断和治疗两类核素药物，为患者提供多适应症治疗选择、多手段且诊疗一体化的全球水平的抗肿瘤方案。
目前，本集团在核药抗肿瘤诊疗板块已有五款创新RDC获批开展注册性临床研究，其中四款已进入III期临床阶段，包括诊断前列腺癌的产品TLX591-CDx、治疗前列腺癌的产品TLX591、诊断透明细胞肾细胞癌产品TLX250-CDx以及治疗胃肠胰腺神经内分泌瘤(GEP-NETs)的产品ITM-11。此外，全球创新、基于放射性核素-抗体偶联技术的靶向磷脂酰肌醇蛋白聚糖3(「GPC-3」)的诊断型放射性药物GPN02006早前在中国开展的研究者发起的临床研究(IIT临床研究)取得了里程碑式突破，并在2025年北美核医学与分子影像学会(SNMMI)年会斩获口头报告；临床研究资料表明GPN02006产品颇具潜力，有望成为全球头个针对GPC-3靶点的肝细胞癌(HCC)诊断类RDC产品。
本集团位于中国四川省成都市温江区的远大医药放射性药物研发及生产基地已于2025年6月底正式投入运营。该基地覆盖“同位素制备-核药研发-生产临床-商业化”全链条，形成从早期研发到临床转化到上市销售的全生命周期管理能力，14条高标准GMP生产线实现多品种、规模化制备需求。
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