【制药网 产品资讯】9月4日，上海医药发布公告称，公司的二羟丙茶碱注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价。
公告显示，该药品适用于支气管哮喘、喘息型支气管炎、阻塞性肺气肿等缓解喘息症状。
数据显示，二羟丙茶碱注射液2024年全国公立医院销售额为1.69亿元。根据CDE网站显示，目前获得二羟丙茶碱注射液(2ml:0.3g)药品注册证书并通过/视同通过一致性评价的企业还有浙江康恩贝制药股份有限公司、湖北津药药业股份有限公司、亚邦医药股份有限公司等。
上海医药表示，通过一致性评价将有利于扩大该药品的市场，提升市场竞争力。但该药品可能存在销售不达预期等情况，具有较大不确定性。
2025年以来，除了二羟丙茶碱注射液以外，上海医药还有多款药品通过一致性评价。
例如，9月1日，上海医药发布公告称，公司下属上海禾丰制药有限公司的盐酸维拉帕米注射液收到国家药品监督管理局颁发的《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。公告显示，盐酸维拉帕米注射液主要用于快速阵发性室上性心动过速的转复及心房扑动或心房颤动心室率的暂时控制。
7月28日，上海医药发布公告称，公司下属上海禾丰制药有限公司收到国家药品监督管理局颁发的《药品补充申请批准通知书》，硫酸沙丁胺醇注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价。硫酸沙丁胺醇注射液主要用于治疗支气管哮喘或喘息型支气管炎等伴有支气管痉挛的呼吸道疾病。
7月21日，上海医药发布公告称，公司下属公司的氨甲环酸注射液收到国家药品监督管理局颁发的《药品补充申请批准通知书》，通过仿制药质量和疗效一致性评价。该药品主要用于急性或慢性、局限性或全身性原发性纤维蛋白溶解亢进所致的各种出血。通过一致性评价后，该药品在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大支持力度，有利于扩大市场，提升市场竞争力。但受市场环境等不确定因素影响，该药品可能存在销售不达预期等情况。
5月21日，上海医药发布公告，公司下属上药禾丰的重酒石酸去甲肾上腺素注射液(规格：1ml:2mg)收到国家药监局颁发的药品补充申请批准通知书，该药品通过仿制药一致性评价。该药品用于某些急性低血压状态的血压控制，作为心脏骤停和严重低血压的辅助治疗手段。宜昌人福于2023年12月提交上市许可申请并获得受理，截至目前该项目累计研发投入约为人民币500万元。数据显示，2024年度重酒石酸去甲肾上腺素注射液全国销售额约为人民币21亿元。本次获批标志着公司具备了在国内市场销售该药品的资格，进一步丰富了公司的产品线。
......
上海医药陆续收获过评产品的背后，离不开持续的研发投入。2025年半年报显示，报告期内，公司研发投入达11.48亿元，占医药工业销售收入的9.44%。截至期末，新药管线共56项，其中创新药管线44项。重点进展包括：高血压适应症I001片(SPH3127)NDA申请获受理且完成注册检验与核查；CD20抗体B007(皮下注射液)针对重症肌无力、天疱疮的II期临床完成入组；急性缺血性脑卒中治疗药SHPL-49注射液完成II期试验。
免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。
热门评论