【制药网 产品资讯】8月25日晚间，华海药业披露2025年半年报，上半年实现营收45.16亿元，同比下降11.93%；归母净利润4.09亿元，同比下滑45.30%；扣非净利润3.63亿元，同比下降52.48%。
业绩下滑主要系三个原因：一是随着国内集采政策的深化、
原料药行业竞争的加剧及中美关税影响，尽管公司主要产品市场不断提升，但价格的持续下跌导致公司销售收入同比下降，进而影响利润表现；二是公司加快生物创新药研发项目的推进进度，相应研发投入同比大幅增加；三是外币汇率变动影响汇兑收益同比减少。
值得一提的是，经过多年研发投入，公司头个创新药物HB0034将于近期提交正式上市申请，有望于明年Q2获批上市，成为公司头个商业化创新药。
今年8月，公司产品瑞西奇拜单抗注射液被中国国家药监局药品审评中心(CDE)刚被纳入优先审评，用于治疗成人泛发性脓疱型银屑病(GPP)。
公开资料显示，HB0034是一款靶向IL-36R的人源化IgG1型单克隆抗体，通过阻断IL-36炎症通路信号抑制炎症反应。
GPP是一种罕见但病情凶险的重症炎症性皮肤病，属于银屑病的特殊类型，与常见的斑块状银屑病临床表现差异明显，需紧急医疗干预以避免严重并发症。
另一自免药物HB0017中重度斑块状银屑病适应症关键III期临床试验患者随访接近完成，强直性脊柱炎适应症的关键III期临床试验正在推进。据称，该产品起效快，效果好，给药周期长，有望成为Best-in-class药物。HB0017是一种重组人源化抗人白介素-17单克隆抗体，是一款改良型IL-17A单抗，人源化成分达95%以上，可选择性结合白介素-17A， 阻止白介素-17A与其受体的结合。
肿瘤管线中，HB0025联合标准治疗用于晚期或复发的子宫内膜癌已向CDE递交确证性III期临床试验启动前会议申请；非小细胞肺癌的Ⅱ期临床数据疗效明显，9月初将在济南CSCO口头公布临床结果，有望年内启动Ⅲ期临床。
据悉，HB0025是华奥泰自主研发的抗PD-L1/VEGF双特异性融合蛋白抗体，可高特异性地靶向PD-L1和VEGF两个靶点。它既能直接打击肿瘤组织，又能多层面优化肿瘤微环境，形成协同抗肿瘤的作用。其创新性抗体结构设计，在降低毒副作用的同时，也明显提高了临床疗效。
根据今年6月ASCO年会投稿的研究壁报，纳入的54例晚期或复发的子宫内膜癌患者，接受每3周一次20 mg/kg的HB0025联合4-6个周期化疗后，继续给与HB0025单药维持治疗。截至2025年4月25日，有51例患者接受过至少一次用药后的影像学评估，中位随访时间为5.7个月，中位治疗时间为5.1个月。研究显示，HB0025联合化疗一线治疗晚期或复发性子宫内膜癌，51例患者ORR达84.3%、DCR为100%，6个月PFS率98%，安全性总体可控 。
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