【制药网 行业动态】近日，诺和诺德对外宣布，减重版司美格鲁肽(Wegovy)的补充新药申请(sNDA)获美国食品药品监督管理局(FDA)批准，用于结合减少卡路里饮食和增加体力活动治疗伴有中晚期肝纤维化(F2 期或 F3 期)的代谢功能障碍相关性脂肪性肝炎(MASH)患者。这是一个被批准用于治疗 MASH 的 GLP-1 药物。这一批准为 MASH 的治疗带来了新的希望，也为诺和诺德公司开拓了新的市场空间。
MASH 是一种由肝脏中脂肪堆积引起的慢性进行性肝病，也是代谢功能障碍相关脂肪性肝病(MASLD)中一种更为严重的类型。在超重或肥胖人群中，约三分之一同时患有 MASH。脂肪在肝脏的长期积聚会导致肝脏炎症和严重纤维化，大约 20% 的 MASH 病例会进展为肝硬化，甚至肝癌。有数据预测，至 2050 年，由 MASH 引发的肝癌病例占比增幅可达 35%。另有报告预计，2030 年全球 MASH 患病人数将达到 4.9 亿人，全球 MASH 药物市场将达到 322 亿美元。
司美格鲁肽作为一种 GLP-1 受体激动剂，通过与 GLP-1 受体结合，激活下游信号通路，发挥多种生理作用。在 MASH 治疗中，其作用机制主要体现在多个方面。一方面，司美格鲁肽可以通过抑制食欲，减少食物摄入，从而减轻体重，降低肝脏脂肪堆积。另一方面，它可以改善胰岛素抵抗，调节糖脂代谢，减少肝脏脂肪酸的合成和沉积，同时促进脂肪酸的氧化分解，减轻肝脏炎症反应。此外，司美格鲁肽还可能通过调节肝脏内的信号通路，抑制肝星状细胞的活化，减少细胞外基质的合成，从而延缓肝纤维化的进展。
此次司美格鲁肽获批主要是基于 ESSENCE 试验的第一部分结果。结果显示，在第 72 周时，第一个主要终点数据显示，接受司美格鲁肽治疗的患者中，62.9% 达到脂肪性肝炎缓解且肝纤维化未恶化，而安慰剂组为 34.3%。第二个主要终点显示，司美格鲁肽治疗组有 36.8% 的患者肝纤维化得到改善且脂肪性肝炎未恶化，而安慰剂组为 22.4%。
司美格鲁肽获批治疗 MASH 具有重要的市场意义。从市场规模来看，随着全球肥胖率的上升以及人们对 MASH 疾病认知的提高，MASH 患者群体不断扩大，对有效治疗药物的需求非常迫切。
除了诺和诺德，众多药企也看到了 MASH 治疗领域的潜力，纷纷布局相关药物研发，且以多靶点药物为主，部分已进入三期临床阶段。如礼来作为诺和诺德在 GLP-1 领域的主要竞争对手，也在积极探索 GLP-1 药物在 MASH 治疗方面的可能性。虽然目前尚未有产品获批，但凭借其强大的研发实力和在糖尿病、减重药物市场的积累，未来有可能对诺和诺德形成有力竞争。
国内药企也在积极跟进。例如，博瑞医药自主研发的 GLP-1/GLP 受体双重激动剂，具有控制血糖、减重和治疗 MASH 等生物学效应。华东医药围绕 GLP-1 靶点布局了包括口服、注射剂在内的长效及多靶点全球创新药和生物类似药相结合的多方位产品管线。随着未来更多 GLP-1 药物有 MASH 相关研究数据公布或适应证获批，GLP-1 药物的市场竞争也将开辟全新的战场。
诺和诺德司美格鲁肽获批 MASH 适应症，为这一严重肝病患者群体带来了新的治疗选择，同时也开启了一个具有巨大潜力的市场。
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