【制药网 行业动态】司美格鲁肽核心专利将于2026年3月后到期，预计国产司美格鲁肽将进入市场竞争加剧的阶段。据悉，我国有近20家本土企业集中布局，其中九源基因近日迎来新进展。
据悉，近日，九源基因研发的司美格鲁肽生物类似药吉可亲®上市申请获中国国家药监局正式受理，全面进军减重药物市场。资料显示，吉可亲®是长效GLP-1受体激动剂(一种能模拟肠道激素、增强饱腹感并调节血糖的药物)的生物类似药，主要拟用于肥胖或超重人群的体重管理。
该药物通过模拟人体内源性激素，发挥促进胰岛素分泌、抑制食欲及延缓胃排空等作用，从而达到控制体重的目的。已完成的Ⅲ期临床试验数据表明，吉可亲®在治疗44周后的体重变化率及安全性方面，与市面上的参照药具有临床等效性(即疗效与安全性基本一致)。
司美格鲁肽是目前销售较好的GLP-1类药物，原研产品由诺和诺德开发，共有3款产品在售，分别为Ozempic(注射用降糖药)、Wegovy(注射用减重药)和Rybelsus(口服降糖药)。在全球市场，司美格鲁肽自减肥适应症获批以来，已经在GLP-1类药物中火“出圈”。
根据数据统计，2022年，司美格鲁肽合计销售额突破百亿美元，并于2023年达到约212亿美元，同比增长达88.8%。而诺和诺德2025年财报显示，司美格鲁肽全系药物全年销售额达到2282.88亿丹麦克朗。降糖版司美格鲁肽注射液Ozempic(国内商品名诺和泰)销售额1270.89亿丹麦克朗，减重版司美格鲁肽注射液Wegovy(国内商品名诺和盈)为791.06亿丹麦克朗。降糖版司美格鲁肽口服片剂(国内商品名诺和忻)为220.93亿丹麦克朗。Wegovy片剂(每日给药一次的口服司美格鲁片25 mg)自1月5日在美上市后，周处方量总计约达50000。
据不完全统计，包括九源基因在内，国内已有10家企业如丽珠集团、华东医药、齐鲁制药、复星万邦、正大天晴等已提交司美格鲁肽注射液生物类似药上市申请。业内表示，药企扎堆的背后是药物市场的巨大潜力。
有数据预测，2023年到2030年，中国GLP-1受体激动剂市场规模预计将从110亿元增长至近1000亿元，其中，减重适应症的市场占比将从目前的不足20%提升至50%以上，成为驱动增长的核心动力。
九源基因此次上市申请获受理是其商业化进程中的重要一步。根据CDE公开信息，九源基因此次申报的司美格鲁肽注射液按治疗用生物制品3.3类(生物类似药)申报，申请类型为新药，共提交了5个受理号，覆盖不同规格。九源基因的司美格鲁肽注射液作为生物类似药，在临床前研究和Ⅲ期临床试验中，已证实与原研药在疗效、安全性和免疫原性上高度相似。公司此前披露，其减重适应症的Ⅲ期临床已完成，这意味着若获批，将能直接切入需求旺盛的体重管理市场。
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