【制药网 行业动态】在快节奏的现代生活中，睡眠问题正日益成为困扰人们身心健康的一大难题。据相关数据显示，中国近半数(48.5%)成年人存在睡眠困扰 ，失眠已成为临床常见的睡眠障碍之一。长期失眠不仅严重影响生活质量，还与焦虑、抑郁、心血管疾病、认知功能下降等多种健康风险密切相关。而在2025年上半年获批的创新药产品中，两款全新机制的治疗失眠药物 —— 卫材的莱博雷生和先声药业引进的达利雷生的出现，犹如为失眠患者带来了新的曙光。
长期以来，安眠类药物在失眠治疗中占据着重要地位。然而，这些已上市多年的药物存在着诸多弊端。一方面，它们可能导致药物依赖，使患者在停药后出现戒断症状以及失眠反弹等问题 。另一方面，神经系统副作用也较为常见，例如次日残留效应，表现为患者在服药后次日出现头晕、乏力、嗜睡等症状，严重影响日间的工作、学习和生活状态 。此外，由于安眠类药物属于精神药品，受到严格的管控措施限制，患者获取药物的过程繁琐，这在一定程度上也限制了其使用 。这些因素使得传统安眠药物在应对失眠问题时，逐渐显得力不从心，研发新型、安全、有效的失眠治疗药物迫在眉睫。
莱博雷生作为中国获批的双食欲素受体拮抗剂，其核心创新机制在于通过抑制食欲素神经系统过度活跃来促进自然睡眠。人体中存在着食欲素系统，食欲素能起到促觉醒的作用。莱博雷生可竞争性结合两种食欲素受体亚型(OX1R 和 OX2R)，精准调节食欲素系统，抑制食欲素的促觉醒作用，进而诱导睡眠。这种作用方式并非像传统镇静催眠药物那样进行广谱抑制，有助于减少药物依赖性及次日残留效应。临床试验显示，莱博雷生还可缩短入睡时间、减少夜间觉醒时间、延长总睡眠时间 。并且，与传统的 GABA-A 促眠药抑制 REM 期不同，它可同时延长非快速眼动期(NREM)和快速眼动睡眠(REM)，有助于正向调节睡眠结构，使其更接近生理性睡眠。
达利雷生同样为双食欲素受体拮抗剂，其在中国的获批主要基于一项随机、双盲、安慰剂平行对照的多中心注册性 Ⅲ 期临床试验(NCT06010693)，以及全球临床试验中的有效性与安全性数据。海外和中国的临床研究结果显示，达利雷生在改善成人失眠患者入睡时间、夜间觉醒时间、自我报告睡眠时长、睡眠质量和日间功能上均有优异表现 。根据多导睡眠监测(PSG)结果，达利雷生显著缩短入睡用时，显著减少入睡后的觉醒时间，且后半夜改善幅度尤为突出 。同时，它显著延长主观总睡眠时间，减轻患者失眠主观感受。由于其作用机制和 8 小时半衰期，符合人体正常睡眠生理周期，达利雷生在提升日间功能方面表现出色，服用后无宿醉感、昏睡感，不影响白天正常工作、学习和生活 。此外，患者治疗期间无严重不良反应，停药后未发现戒断反应、反跳性失眠，上市后至今未发现成瘾性数据 。
上半年，莱博雷生和达利雷生这两款全新机制失眠药物的获批上市，无疑将在失眠治疗领域掀起新的变革。作为非精神药品管制品种，它们的出现或将撬动庞大的院外市场，为更多失眠患者提供便捷的治疗选择。这两款药物在改善睡眠质量和日间功能方面的显著优势，也有助于提高患者的生活质量，减轻因失眠带来的身心负担。随着这两款药物的推广和应用，未来有望进一步推动失眠治疗领域的研究和发展，促使更多针对不同失眠机制的创新药物问世，为广大失眠患者带来更多的希望和福音。
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