【制药网 企业新闻】近日，恒瑞医药宣布了一则振奋人心的消息：GLP-1/GIP 双重受体激动剂 HRS9531 注射液治疗中国肥胖或超重受试者的 Ⅲ 期临床试验(HRS9531-301)获得积极顶线结果。这一成果不仅为恒瑞医药在代谢性疾病治疗药物研发领域增添了浓墨重彩的一笔，更为广大肥胖及超重患者带来了新的希望。
恒瑞医药作为国内创新药研发的企业，多年来持续投入大量资源进行创新药物的研究与开发，在多个治疗领域取得了丰硕成果。此次 HRS9531 的 Ⅲ 期临床试验成功，再次彰显了其在医药研发领域的强大实力和创新能力。
HRS9531 是恒瑞医药自主研发的胰高血糖素样肽 - 1(GLP-1)和葡萄糖依赖性促胰岛素肽(GIP)双重受体激动剂。GLP-1 和 GIP 在人体的血糖调节和能量平衡中发挥着重要作用。GLP-1 能够通过延缓胃排空，增加饱腹感，从而减少食物摄入，还能促进胰岛素分泌以降低血糖；GIP 同样可以促进胰岛素分泌，并抑制胃酸分泌来调节血糖。HRS9531 巧妙地利用这两种激素的作用机制，通过同时激活 GLP-1 和 GIP 受体，实现了更显著的减重效果，并且拟开发用于超重 / 肥胖及相关合并症、以及 2 型糖尿病等适应症的治疗。
此次 Ⅲ 期临床试验(HRS9531-301)是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的研究，共入组 567 名肥胖(BMI≥28kg/m²)或超重(BMI≥24kg/m²)伴有至少一种体重相关合并症的中国成人受试者。受试者以 1:1:1:1 的比例随机分组，分别接受 HRS9531 注射液 2mg、4mg、6mg 或安慰剂每周一次治疗。研究的共同主要终点为给药 48 周后体重相对基线变化的百分比和体重相对基线降低≥5% 的受试者比例。
令人欣喜的是，与安慰剂相比，HRS9531 所有剂量组(2mg、4mg、6mg)在共同主要终点及全部关键次要终点上均达到优效性。主要分析(疗法策略)结果表明，HRS9531 注射液治疗 48 周后，平均体重降低最高达 17.7%(安慰剂调整后为 16.3%)，体重降低≥5% 的受试者比例达 88.0%。在高剂量组，44.4% 的受试者体重降低≥20%。补充分析(假想策略)结果更是显示，HRS9531 治疗组平均体重降低最高达 19.2%(安慰剂调整后为 17.7%)，且减重效果未达平台期，这意味着继续使用该药物可能会带来更显著的体重下降。
安全性方面，HRS9531 显示出良好的安全性和耐受性，与其他 GLP-1 药物治疗和 HRS9531 先前报道的 Ⅱ 期临床数据一致。大多数治疗期间出现的不良事件(TEAEs)为轻度至中度，主要为胃肠道相关事件，这也是 GLP-1 类药物常见的不良反应，在可接受范围内。
值得一提的是，2024 年 5 月，恒瑞医药将 HRS9531 除大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化的独家权利有偿许可给美国 Kailera Therapeutics 公司，首付款加里程碑付款累计可高达 60 亿美元，同时恒瑞医药还取得 Kailera19.9% 的股权。目前，Kailera 正在全球(大中华区除外)推进 HRS9531(KAI-9531)的临床开发。而恒瑞医药计划近期在中国递交 HRS9531 注射液用于长期体重管理的新药上市申请(NDA)，若获批，将为中国庞大的肥胖和超重人群提供一个全新且有效的治疗选择。
在全球范围内，肥胖已经成为一个日益严重的公共卫生问题，肥胖及超重人群不仅面临外观上的困扰，更重要的是，他们患心血管疾病、糖尿病、高血压等多种慢性疾病的风险显著增加。HRS9531 的出现，无疑将为这些患者带来了新的曙光。
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