【制药网 行业动态】在当今生物医药竞争日益激烈的大背景下，创新药的研发与上市对于提升医疗水平、保障民众健康意义重大。北京，作为我国科技创新中心，在过去 5 年里积极布局、准确施策，在推动创新药发展方面成绩斐然，累计助力 17 款创新药获批上市，为我国医药产业的创新发展注入了强劲动力。
政策支持是北京推动创新药发展的核心驱动力。如自 “两区” 建设以来，北京市药监局会同 18 个市级部门、8 个区政府组成生物医药专班，精心编制实施《北京市生物医药全产业链开放实施方案》，从市场准入到供应链保障，从临床应用拓展到国际合作推进，再到关键要素保障，该方案从 5 个方面提出 17 项共 50 条具体发展措施，为创新药产业发展搭建了全方位的政策框架。
国家试点政策也在加速审评审批进程中发挥了关键作用。创新药临床试验审评审批试点通过前置沟通交流等创新方式，将审批时限从 60 日大幅压缩至 30 日，临床试验启动时间也压缩到 12 周以内。目前，已有 11 个项目纳入试点，获批最快仅用时 18 个工作日，临床试验启动时间最快 3 周即可完成。在药品补充申请审评试点方面，通过提供前置指导、核查、检验等服务，企业向国家药监局递交重大变更补充申请后可直接进入审评环节，审评时限从 200 日缩短到 60 日，有力促进了企业技术迭代升级，更好地保障了临床用药需求。目前，共接收企业申请 26 件，已有 3 个品种获批，最快用时 19 个工作日。
此外，《北京市支持创新医药高质量发展若干措施(2025年)》推出32条新举措，进一步推动创新药、创新医疗器械高质量发展。其提出多项工作任务，例如：临床试验项目启动整体用时进一步压缩至20周以内；启动建设重点专病全自动智能化生物样本库；开展已上市药物扩大临床适应症研究使用；新获批创新药械产品数量不少于15个；支持境外药品上市许可持有人跨境分段生产；国家医保谈判药品直接纳入医疗机构药品目录；部署AI+病理和AI+制药等场景模型开发；构建500亿元规模医药健康产业基金等。
在这样的高效协同机制下，北京创新药不断实现突破，5年来17 款创新药成功获批上市，为患者带来了新的希望。如今年获批上市的铂生卓越的艾米迈托赛注射液适应症为用于治疗14岁以上消化道受累为主的激素治疗失败的急性移植物抗宿主病。东方运嘉的小儿黄金止咳颗粒具有清肺化痰,肃肺止咳功效，用于儿童轻度急性支气管炎痰热阻肺证引起的咳嗽,舌红苔薄黄或黄腻，该药品的上市为轻度急性支气管炎儿童患者提供了新的治疗选择。而神州细胞的菲诺利单抗注射液是国内获批治疗头颈部鳞癌的国产PD-1单抗，可通过阻断PD-1与其配体的结合，从而抑制肿瘤的生长，该品种的上市为患者提供了新的治疗选择。
5 年来，北京在创新药领域的成就离不开全方位的政策支持与高效的执行落实。未来，北京将继续发挥科技创新与政策优势，不断优化创新药发展环境，推动更多创新药的研发与上市，为我国乃至全球的医药健康事业发展贡献更多 “北京力量”。
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