【制药网 产品资讯】今年端午节后，多款药品获得美国FDA批准，既有国内药企研发的产品，也有跨国药企申报的药物，适应症涵盖高血压、前列腺癌等治疗领域。
其中，拜耳公司当地时间6月3日宣布，美国食品和药物管理局(FDA)已批准其口服雄激素受体抑制剂Nubeqa™(达洛鲁胺)与雄激素剥夺疗法(ADT)联用，用于转移性去势抵抗性前列腺癌。
资料显示， 转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)是前列腺癌的晚期阶段，指肿瘤已扩散至前列腺外组织或器官(如骨骼、淋巴结等)，且即便通过药物或手术降低体内睾酮水平(去势治疗)，癌细胞仍继续生长、恶化。其恶性程度高、治疗难度大，患者生存期有限，需结合新型内分泌治疗、化疗、靶向治疗等综合手段延缓病情进展。
美国食品和药物管理局(FDA)批准 Nubeqa™(达洛鲁胺)与雄激素剥夺疗法(ADT)联用，其通过双重抑制雄激素信号通路，可协同延缓转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)进展，在相关试验中明显降低失去生命的风险、延长生存期，且安全性可控，为mCRPC患者提供了新的治疗选择和生存获益。
健友股份6月4日公告，子公司健进制药的盐酸肼屈嗪注射液，20mg/mL，单剂量的ANDA申请获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准(ANDA号：217501)。该药品适用于严重原发性高血压患者在无法口服给药或需紧急降压的情况下使用。
资料显示，严重原发性高血压指病因不明的血压持续明显升高(收缩压≥180mmHg和/或舒张压≥110mmHg)，可引发心、脑、肾等靶器官严重损害(如左心室肥厚、眼底出血、肾功能不全)，需立即启动强化降压治疗(常联合多种降压药物)并排查继发性因素，以降低急性心脑血管事件(如脑出血、急性心衰)风险。
健友股份子公司健进制药的盐酸肼屈嗪注射液获美国 FDA 批准，在临床上将为严重原发性高血压且无法口服或急需紧急降压的患者，增添了可靠治疗选择，满足了特殊情况下的降压需求，有助于改善患者病情。截至目前，公司在该研发项目上已投入研发费用约1105.97万元。
对于健友股份而言，该产品获批丰富了公司的产品线，提升了在注射剂领域的竞争力，且公司近期将安排在美国上市销售，有望积极影响公司经营业绩，增强市场影响力与盈利能力。同时，也彰显了公司在仿制药研发与质量把控上的实力，为后续更多产品进军美国及全球市场奠定坚实基础。
业绩方面，健友股份2024年全年业绩报告显示，公司营业收入39.24亿元，同比下降-0.20%；实现归属于上市公司股东净利润8.26亿元，基本每股收益盈利0.51元，去年同期为-0.12元。 2025年一季度，公司实现收入8.85亿元，归母净利润8471万元。
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