【制药网 行业动态】CAR-T是近年来兴起的一种创新治疗手段，简单来说，就是通过生物工程的方法，将人工设计的CAR分子表达在T淋巴细胞上，制成CAR-T细胞输注到患者体内，识别特定抗原，消灭靶细胞，从而达到治疗或缓解疾病的目的。近日，在CAR-T领域，传来多个好消息。
如2025年1月11日，由成都优赛诺生物科技有限公司(以下简称“优赛诺”)自主研发的靶向CD19嵌合抗原受体(CAR)异体通用型T细胞注射液(UC101)，通过美国食品药品监督管理局(FDA)关于新药临床试验(IND)的申请，获准开展临床试验。
资料显示，UC101是优赛诺脐血异体通用型CAR-T技术平台开发的头个适应症产品，将用于开展治疗急性B淋巴白血病的临床试验，其重要意义在于证明了脐血异体通用型的关键工艺路线得到了国际监管机构的认同，为后续更多靶点、更多适应症的IND申报奠定坚实基础。未来，成都优赛诺还将瞄准更多自身免疫性疾病进行开发，包括多发性骨髓瘤、淋巴瘤、系统性红斑狼疮、干燥综合征等。
据悉，UC101采用独特的基因编辑组合，在降低免疫原性、增加有效性的同时可更好控制不良反应。在本次FDA IND的申报中，公司成功使用美国进口的脐带血在GMP环境中完成多批大规模生产，一批生产可供100人份以上使用，真正做到大幅降低CAR-T细胞治疗价格，提升医疗可及性。
此外，科济药业近日也宣布，公司自主研发的一款靶向CD19/CD20的通用型CAR-T细胞治疗候选产品KJ-C2219已完成研究者发起的临床试验(IIT)的头例受试者给药。
资料显示，KJ-C2219基于THANK-u Plus平台开发，计划用于治疗血液恶性肿瘤和自身免疫性疾病，目前正在中国开展一项针对复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤(R/R B-NHL)的研究者发起的临床试验。
据悉，科济药业专注于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR-T细胞疗法。公司建立了从靶点发现、创新型CAR-T细胞研制、临床试验到商业规模生产的CAR-T细胞研究与开发平台。其通过自主研发新技术以及拥有全球权益的产品管线，以解决现有CAR-T细胞疗法面临的重大挑战，比如提高安全性，提高治疗实体瘤的疗效和降低治疗成本。
CAR-T市场前景广阔，将逼近千亿。有数据预测，到2032年全球 CAR-T 细胞疗法市场规模预计达到 885.2亿美元。业内表示，参考PD-1市场，未来随着更多新产品进入临床试验阶段并逐渐上市，以及医保、商保和惠民保等多种支付准入方式的开放，国内CAR-T产品价格有望逐渐下降，可及性也将大幅提升。
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