【制药网 企业新闻】随着儿童近视发病率逐年增长，儿童近视问题已成为广大患者家庭以及群众共同关心的社会问题，吸引众多药企的布局。
据CDE网站新的消息，山东威智百科药业有限公司联合申请药品“硫酸阿托品滴眼液”，获得临床试验默示许可，受理号CXHL2401142。该产品适应症：本品用于延缓球镜度数为-1.00D至-4.00D(散光≤1.50D、屈光参差≤1.50D)的6至12岁儿童的近视进展。
威智百科药业是以技术创新为依托，集研发、生产、营销为一体的医药健康企业，致力打造生物医药创新创制平台，构建服务大众临床需求的医药健康产业链体系。2024年以来，公司已有左乙拉西坦片、酒石酸溴莫尼定滴眼液、钆特酸葡胺注射液等3款产品获批上市，接下来还会有5—6个产品获批上市，目前在研产品有20余个，其中自主研发的抗肿瘤1类新药也即将进入临床阶段。公司表示将以现有产品为核心开展深度研究开发，持续提高药物研发的效率和成功率，不断增加企业的核心竞争力等。
公开信息显示，公司此次拟开展临床试验的阿托品是一种非选择性M受体阻滞剂，又称为抗胆碱药物，可非选择性的阻断乙酰胆碱与各种M受体亚型的相互作用，可通过多种机制综合防控近视进展。多家媒体报道称，0.01%硫酸阿托品滴眼液在新加坡、日本、印度等用于防控近视已久，经上万例近视儿童真实世界多年临床使用验证，相比其他浓度不良反应更小、反弹效应更低，是现阶段延缓儿童青少年近视进展的合理浓度。
据了解，此前，仅有沈阳兴齐眼科医院、上海复旦大学附属眼耳鼻喉科医院、山东省眼科医院曾获批硫酸阿托品滴眼液为“医疗机构制剂”使用。兴齐眼药是国内头个拿到该滴眼液“国药准字”批号的企业，2024年3月11日，国家药品监督管理局网站发布消息称，兴齐眼药生产的硫酸阿托品滴眼液已于3月5日获批上市。
除了威智百科药业以外，莎普爱思2023年12月25日公告，近日，硫酸阿托品滴眼液已经启动III期临床试验，已于2023年12月25日完成首例受试者入组。该实验采用随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心设计，评价硫酸阿托品滴眼液控制儿童近视进展的有效性和安全性。随后在2024年11月21日，莎普爱思发布的投资者关系活动记录表显示，公司的硫酸阿托品滴眼液已进入III期临床试验，目前已经完成了全部受试者入组。
值得一提的是，虽然1%的阿托品虽然具有控制近视、延缓近视发展的作用，但同时，它也有非常明显的副作用，因此不可擅自使用。业内人士表示，阿托品滴眼液一定要在医生指导下科学使用，使用前不妨带孩子到正规医院的眼科进行相关检查，以排除健康风险。
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