【制药网 行业动态】为了满足患者尚未被满足的治疗需求，药企在积极研发产品的同时，也在加强与其他医药公司的合作，探索新的疗法。12月19日消息，复宏汉霖公告称，公司与Palleon Pharmaceuticals Inc.(“Palleon”)宣布签署合作与许可协议，以开发和商业化Palleon的FIC人唾液酸酶融合蛋白E-602与复宏汉霖自主开发的汉利康®(利妥昔单抗)的联合疗法，用于治疗包括狼疮肾炎(LN)在内的自身免疫疾病。
公开资料显示，Palleon Pharmaceuticals 是一家生物技术公司，致力于开发利用糖介导的免疫调节以治疗癌症和炎症性疾病。该公司的专有平台支持新靶点发现，患者选择和以免疫系统功能障碍为特征的破坏性疾病的新型疗法的开发。Palleon 在肿瘤疾病领域的主要项目 即是E-602，目前处于临床 I/II期研究阶段(NCT05259696)。
业内指出，以利妥昔单抗(抗CD20单抗)等靶向抗体为代表的B细胞清除疗法，已成为治疗很多自身免疫疾病的成熟方案。然而，许多患者的治疗需求仍不被满足。记忆B细胞是一类与自身免疫疾病进展相关的致病性B细胞亚群，常与抗体介导的B细胞清除疗法的耐药相关。
糖免疫则提供了一种治疗自身免疫疾病的新方法。E-602能够酶解唾液酸糖苷，这是一种表达于细胞表面的免疫抑制性唾液酸聚糖，可以起到保护致病性记忆B细胞免受B细胞靶向抗体的消耗的作用。
临床前研究表明，与利妥昔单抗单药相比，E-602与利妥昔单抗联用的疗效显著提升，且不会引发CAR-T疗法或T细胞结合剂相关的细胞因子释放综合征(CRS)和免疫效应细胞相关神经毒性综合征(ICANS)。在此前的临床试验中，E-602展现出良好的安全性特征，无剂量限制性毒性，或给患者带来新的治疗选择。
根据协议条款，复宏汉霖获得E-602在中国的独家许可。Palleon有资格获得高达9530万美元的开发和商业化里程碑付款，以及E-602实现中国商业化后的销售特许权使用费。复宏汉霖将负责E-602联合汉利康®用于治疗LN在中国的临床开发并承担相应资金。
值得一提的是，复宏汉霖与Palleon并非初次合作。早在2022年6月，复宏汉霖就与Palleon宣布达成战略合作，共同开发和商业化两款双功能抗体-唾液酸酶融合蛋白。这两款合作产品通过其酶-抗体聚糖配体编辑(Enzyme-Antibody Glyco-Ligand Editing, EAGLE)平台设计，包括一款Palleon的现在在临床前开发阶段的双功能抗HER2抗体-唾液酸酶融合蛋白，以及一款将基于复宏汉霖针对肿瘤相关抗原(tumor-associated-antigen, TAA)靶点开发的抗体设计的双功能唾液酸酶融合蛋白。根据彼时的协议，Palleon 将获得首付款及可达1.965 亿美元的里程碑付款。
复宏汉霖本次积极与Palleon合作的背后，旨在基于双方现有技术，共同推进许可产品及联合治疗方案的研发，将有利于进一步丰富本集团产品管线，并增强本集团在肿瘤及自身免疫类疾病治疗领域的综合市场竞争力。
目前，公司已前瞻性布局了一个多元化、高质量的产品管线，覆盖众多市场广阔的肿瘤相关抗原(tumor-associated-antigen, TAA)靶点。同时，公司协同中国和美国的创新中心和全球临床开发团队，以抗体技术为核心，结合新型偶联技术，探索多种形式的抗体偶联物，持续构建更加丰富的创新管线。在商业化方面，公司覆盖从细胞株构建至商业化生产的生物药工艺开发和生产全流程能力，有效支持其产品在全球的商业化。
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