【制药网 企业新闻】12月以来，“医药一哥”恒瑞医药捷报频传，包括产品获得药品注册证书、药物临床试验批准通知书以及拟纳入拟突破性治疗品种公示名单。其中，共有两款药品纳入拟突破性治疗品种公示名单。
12月16日，恒瑞医药发布公告称，近日公司子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司的注射用瑞康曲妥珠单抗(SHR-A1811)被国家药监局药品审评中心纳入拟突破性治疗品种公示名单，公示期7日。该药本次拟定适应症为：用于治疗人表皮生长因子受体2(HER2)表达的铂耐药复发上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。
卵巢癌(OC)是尤为常见的妇科恶性肿瘤之一，患者数量众多，该疾病存在巨大的未被满足的临床需求，亟待寻找更为有效的治疗方式。注射用瑞康曲妥珠单抗可通过与HER2表达的肿瘤细胞结合并内吞，在肿瘤细胞溶酶体内通过蛋白酶剪切释放毒素，诱导细胞周期阻滞从而诱导肿瘤细胞凋亡。
值得一提的是，除此之外，该产品已有六个适应症获得突破性疗法认定。该药品拟用于治疗人表皮生长因子受体2(HER2)表达的铂耐药复发上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。
12月6日，恒瑞医药公告称，近日，公司子公司上海恒瑞医 药有限公司的注射用SHR-A2102被药审中心纳入拟突破性治疗品种公示名单，公示期7日。该药拟定适应症：单药治疗既往含铂化疗和PD-(L)1抑制剂治疗 失败的局部晚期或转移性尿路上皮癌。
尿路上皮癌(UC)是泌尿系统尤为常见的恶性肿瘤之一，UC主要为肾盂、输 尿管、膀胱和尿道的尿路上皮恶性肿瘤，其中以膀胱癌为主。2022年中国癌 症统计报告预计国内每年膀胱癌新病例为9.2万例。针对含铂化疗和PD- (L)1治疗失败的晚期尿路上皮癌患者，后续缺乏其他治疗手段预后较差，仍存在较大治疗需求。
公告显示，注射用SHR-A2102为公司自主研发且具有知识产权的靶向Nectin-4的抗体药 物偶联物(ADC)，其有效载荷是拓扑异构酶抑制剂(TOPi)。多种研究表明 Nectin-4在肿瘤中的高表达与肿瘤的发展和不良预后密切相关。
据了解，药品被列入突破性治疗品种，意味着其在临床研究过程中显示出潜在的重大治疗效果，能够为患者带来新的希望。根据相关规定，国家药监局药审中心会为纳入突破性治疗药物程序的品种优先处理相关沟通交流，从而更有效地利用审评资源，提高审评效率。此外，在药品注册上市申请阶段，纳入突破性治疗药物程序的品种适用于申请附条件批准申请和优先审评审批，可以大幅缩短审批时间。
近年来，恒瑞医药针对一些传统药物无法有效治疗的病症，持续研发新药，以帮助患者更快地获得创新疗法。自2021年起，恒瑞医药的研发投入超过了当期净利润。2021年、2022年、2023年，恒瑞医药的研发投入分别高达62.03亿元、63.46亿元和61.50亿元，年均投入60亿元以上；研发投入占同期营业收入的比例分别高达23.95%、29.83%和26.95%，始终保持在20%以上的高位。2024年前三季度，公司研发投入研发费用达45.49亿元，同比大增22%。
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