【制药网 行业动态】12月16日晚间，华北制药发布公告称，公司全资子公司深圳华药南方制药有限公司(以下简称“南方公司”)收到国家药监局签发的注射用硫酸多黏菌素B《药品注册申请终止通知书》，同意南方公司撤回药品注册申请。
公告显示，南方公司于2024年1月向国家药监局提交了注射用硫酸多黏菌素B上市许可申请并获得受理，因注射用硫酸多黏菌素B需进一步完善药学研究申报资料，故南方公司向国家药监局提交了撤回注射用硫酸多黏菌素B药品注册的申请。
根据公告，硫酸多黏菌素B用于铜绿假单胞菌敏感菌株引起的急性感染。硫酸多黏菌素B是治疗敏感铜绿假单胞菌引起的尿路、脑膜和血液感染的药物，也可以局部和结膜下给药，用于治疗由敏感的铜绿假单胞菌引起的眼部感染。当潜在毒性较小的药物无效或禁用时，它可能适用于由以下微生物的敏感菌株引起的严重感染：流感嗜血杆菌，特别是脑膜感染；大肠埃希菌，特别是尿路感染；产气空气杆菌，特别是菌血症；肺炎克雷伯菌，特别是菌血症。
华北制药表示，南方公司将根据产品市场情况，适时进一步完善药学研究申报资料，待完成上市申请相关研究后将再次启动本产品的注册申报工作。截至目前，该产品累计研发支出为 490.96万元(未经审计)。
根据梳理，今年以来，还有不少药企撤回相关药品注册申请。
如11月14日，卫信康也公告，全资子公司白医制药收到国家药监局签发的《药品注册申请终止通知书》，同意撤回复方氨基酸(16)双肽(1)注射液注册申请。公司表示，本次注册申请撤回后，公司将根据政策及技术要求变化，对研究资料进行完善提高后重新申报。截至2024年10月31日，公司该药品累计研发投入约677.75万元。本次撤回不会对公司当期经营产生重大影响。
11月6日，九典制药公告，收到国家药监局核准签发的《药品注册申请终止通知书》，同意公司撤回椒七麝凝胶贴膏的药品注册申请报告。椒七麝凝胶贴膏是九典制药基于临床经验方开发的局部经皮给药制剂，具有温经散寒、活血止痛的作用。九典制药称，本次撤回椒七麝凝胶贴膏的注册申请，不会对公司当期的财务状况及经营业绩产生影响。后续公司将根据国家药品监督管理局的要求，待进一步完善相关研究后再次启动本产品的申报注册工作。截至2024年9月30日，椒七麝凝胶贴膏累计投入资本化研发支出为1643.93万元。
10月30日，兴齐眼药公告，公司收到国家药监局核准签发的《药品注册申请终止通知书》，同意公司撤回马来酸噻吗洛尔滴眼液的注册申请。公司于2023年3月递交该药品仿制药上市注册申请并获受理，因政策法规变更等因素影响，需进一步完善申报资料，经审慎研究，公司决定主动撤回本次补充申请。公司表示，该药品注册申请的主动撤回并终止对已上市产品及公司研发工作无重大影响。
5月，福安药业公告，公司全资子公司庆余堂、博圣制药收到国家药监局签发的《药品注册申请终止通知书》。其表示，受市场变化等因素影响，经审慎研究，结合公司研发策略，公司决定主动撤回注射用头孢他啶阿维巴坦钠注册申请。公司表示，上述研发药品注册申请的主动撤回并终止对公司研发工作无重大影响，目前公司已有系列抗感染药物获批或通过一致性评价，上述注册申请撤回预计对公司2024年度经营业绩也不会产生重大影响。
此外，今年2月，欧林生物公告称，收到国家药监局核准签发的《药品注册申请终止通知书》，同意公司撤回A群C群脑膜炎球菌-b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗(以下简称“AC-Hib联合疫苗”)的注册申请。维康药业公告收到国家药品监督管理局签发的《药品注册申请终止通知书》，同意公司撤回银黄吸入溶液的注册申请，维康药业撤回的申请事项为境内生产药品注册临床试验……
业内表示，撤回药品注册申请是指申请人主动向国家药品监管部门提出撤销其已提交的药品注册申请。这种行为通常发生在药品注册申请审评期间，当申请人发现需要进一步完善药学研究申报资料，或者市场情况发生变化时，会选择撤回申请，待补充相关研究后再重新提交。对于撤回药品注册申请会产生怎样的影响，有业内人士表示，从市场影响角度看，撤回申请可能会对公司的股价和投资者信心产生一定影响，尤其是在市场对该药品有较高期待的情况下。从研发上看，撤回后需要企业重新进行研究和审批，可能会延长新药上市的时间，增加研发成本和时间成本。
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