【制药网 行业动态】8个口服糖尿病药挺进新版医保目录，9个新品同一日获批上市……近期，国内口服糖尿病药市场波澜再起。
近日，2024年版国家医保药品目录出炉，新增8个口服糖尿病药，其中3个为1类新药，分别为信立泰的苯甲酸福格列汀片、海思科的考格列汀片、惠升生物制药的脯氨酸加格列净片。
资料显示，苯甲酸福格列汀片是一种二肽基肽酶4(DPP-4)抑制剂，可抑制DPP-4活性，减少DPP-4水解肠促胰岛激素，从而增加活性形式的胰高血糖素样肽-1(GLP-1)和葡萄糖依赖性促胰岛素多肽(GIP)的血浆浓度，以葡萄糖依赖的方式增加胰岛素释放并降低胰高血糖素水平，降低血糖，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制(包括单药治疗，以及单独使用盐酸二甲双胍不能有效控制血糖时的联合治疗)。信立泰表示，该产品此次纳入医保目录后，将为更多患者提供新的治疗选择，满足该领域未被满足的临床需求。
考格列汀片是海思科自主研发的，具有独立知识产权的口服治疗2型糖尿病的化学药品1类新药，为超长效DPP-4抑制剂(DPP-4i)且双周口服降糖药。适用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。临床结果表明疗效和安全性与日制剂相当，10mg半衰期为131.5h、DPP-4抑制持久(给药14天后对DPP-4平均抑制率达80%以上)、药物相互作用少、在轻中度肝、肾功能损伤患者中也无需调节剂量，没有胃肠道不良反应且不引起体重的增加，可在有效降糖的同时不增加低血糖和心血管事件的发生率。
脯氨酸加格列净是一种钠-葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT2)抑制剂，通过抑制SGLT2，减少滤过葡萄糖的重吸收，降低葡萄糖的肾阈值，从而增加尿糖排泄。适用于单药治疗或与盐酸二甲双胍联合使用，改善成人2型糖尿病患者的血糖控制，是国内第2个获批上市的自主研发的SGLT-2抑制剂创新药。
此外，根据国家药监局显示，12月1日，新增9个口服糖尿病药获批上市，包括盛世泰科生物医药技术(苏州)的磷酸森格列汀片、浙江华海药业的达格列净片、南京正大天晴制药的达格列净二甲双胍缓释片(Ⅰ)和达格列净二甲双胍缓释片(Ⅲ)、浙江华义医药的达格列净片、湖南迪诺制药的恩格列净片等。
其中，磷酸森格列汀片为盛世泰科自主研发的1类创新药。这是一款新一代高选择性DPP-4(二肽基肽酶-4)抑制剂，适用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。一项三期临床试验结果显示，森格列汀单药治疗试验中，50mg与100mg剂量组在第24周末糖化血红蛋白降低值分别为1.07%与1.08%；森格列汀联合二甲双胍治疗试验中，50mg与100mg剂量组在第24周末糖化血红蛋白降低值分别为1.17%与1.23%。
根据数据统计，今年以来，口服糖尿病药已有33个产品(139个品规)获批上市，其中，4个是1类新药，分别为信立泰药业的苯甲酸复格列汀片、海思科的考格列汀片、惠升生物制药的脯氨酸加格列净片(这3个均在上半年获批上市并纳入新版医保目录)、盛世泰科磷酸森格列汀片。此外，截至目前，口服糖尿病药有8个新药报产在审，其中包括宜昌东阳光长江药业的焦谷氨酸荣格列净胶囊、石药集团欧意药业的普卢格列汀片、山东盛迪医药的瑞格列汀二甲双胍片(Ⅰ)和瑞格列汀二甲双胍片(Ⅱ)等5个1类新药。
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