【制药网 产品资讯】纳入“突破性治疗药物”名单的新药是指用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病，且尚无有效防治手段，或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药或者改良型新药。对于纳入突破性治疗药物程序的创新药，按照《药品注册管理办法》，此类品种可申请列入优先审评审批程序。
2024年以来，“医药一哥”恒瑞医药陆续有药品纳入突破性疗法，且不少集中于肿瘤药领域。就在近日，恒瑞医药公告称，其子公司上海恒瑞医药有限公司的注射用SHR-A2102被药审中心纳入拟突破性治疗品种公示名单，公示期7日。
据介绍，注射用SHR-A2102为公司自主研发且具有知识产权的靶向Nectin-4的抗体药物偶联物(ADC)，其有效载荷是拓扑异构酶抑制剂(TOPi)。多种研究表明Nectin-4在肿瘤中的高表达与肿瘤的发展和不良预后密切相关。
目前，全球共有1款同类产品获批上市，为Enfortumab vedotin(商品名：Padcev)，经查询，2023年该产品全球销售额约为7.15亿美元。截至目前，注射用SHR-A2102相关项目累计已投入研发费用约7344万元。
除了注射用SHR-A2102以外，恒瑞医药今年还有多款肿瘤药纳入突破性疗法。例如，6月5日公告，子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司的注射用SHR-A1811被国家药品监督管理局药品审评中心拟纳入突破性治疗品种公示名单，本次拟纳入突破性治疗品种公示名单的拟定适应症为用于既往接受过一种或一种以上治疗方案的HER2阳性不可切除或转移性胆道癌患者。
5月27日，恒瑞医药发布公告，子公司苏州盛迪亚生物医药的注射用SHR-A1921拟被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种公示名单，拟定适应症为用于治疗铂耐药复发上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。
4月2日，恒瑞医药发布公告，氟唑帕利胶囊、甲磺酸阿帕替尼片被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单，拟定适应症为氟唑帕利单药或联合阿帕替尼治疗gBRCA突变的HER2阴性乳腺癌。
据了解，恒瑞医药在创新药赛道上加速布局，以应对国内日益激烈的市场竞争。公司从创立至今，累计投入研发超400亿元，其中，2021年-2023年研发投入均突破60亿元，超过当期净利润，研发投入占营收比保持在20%以上。今年前三季度的研发费用达到45.49亿元，同比大增22%。
在肿瘤领域，恒瑞医药不断深入布局，并具备强大的研发创新实力。公司在不久前的2024年世界肺癌大会(WCLC)和2024年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会上相继公布了近50项创新药研究成果，共涉及近20款多靶点上市产品及在研产品，包含近10项口头报告(Oral)，覆盖食管胃癌、妇科肿瘤、肝癌、乳腺癌、胰腺癌、肺癌、黑色素瘤、胆道癌、头颈鳞癌、前列腺癌、甲状腺癌等十余个疾病领域。
免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。
热门评论