【制药网 行业动态】肺癌是我国发病率高的恶性肿瘤，根据国家癌症中心新数据显示，2022年中国肺癌新发病例达106.06万。近期，在肺癌药物领域，国内市场屡获好消息。其中12月3日，多家药企公告，有关肺癌适应症获批上市。
其中，绿叶制药集团12月3日宣布，创新药注射用芦比替定(赞必佳®， Zepzelca®)作为纳入优先审评审批程序的品种，获得国家药品监督管理局的上市批准，适用于治疗含铂化疗中或化疗后疾病进展的转移性小细胞肺癌(SCLC)成人患者。截至目前，芦比替定共在全球17个国家和地区获得上市批准。
资料显示，芦比替定是一种选择性的致癌基因转录抑制剂，在抑制肿瘤基因转录、导致肿瘤细胞凋亡的同时，还可调节肿瘤微环境，进一步发挥抗肿瘤作用。该产品于2020年获得美国食品药品监督管理局(FDA)的附条件批准。
12月3日，跨国药企默沙东则宣布，其PD-1抑制剂帕博利珠单抗(商品名：可瑞达®)已获得国家药监局批准，联合含铂化疗新辅助治疗并在手术后继续帕博利珠单抗单药辅助治疗，用于可手术切除的II、IIIA和IIIB期非小细胞肺癌患者。
据悉，此次新适应证获批是基于全球3期临床试验KEYNOTE-671研究数据。KEYNOTE-671是一项随机、双盲、安慰剂对照3期研究，在全球189个医疗中心开展相关试验。研究纳入了既往未经治疗、经病理学证实的2~3期NSCLC成人患者797例，以1：1的比例随机分配至帕博利珠单抗组和新辅助化疗组。
此次获批标志着帕博利珠单抗在中国迎来第4项肺癌适应症，也是头个Ⅱ-ⅢB肺癌适应症，开启帕博利珠单抗治疗早中期可手术非小细胞肺癌的新征程。
复宏汉霖于12月3日也宣布，公司自主研发的创新型抗PD-1单抗H药 汉斯状®(通用名：斯鲁利单抗注射液)正式获得国家药监局批准，联合培美曲塞和卡铂适用于表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性的不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(nsNSCLC)的一线治疗。
H药为复宏汉霖自主研发的重组人源化抗PD-1单抗注射液，也是全球获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗，已在中国和多个东南亚国家获批。据了解，这是H药在中国获批的第五项适应症，也是继鳞状非小细胞肺癌(sqNSCLC)、广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)后，该产品在肺癌领域获批的第3项适应症，有望为众多肺癌患者带来更多治疗选择。
此外，根据梳理，11月还有多个国产1类肺癌创新药获得国家药监局批准上市。
如晨泰医药申报的1类创新药盐酸佐利替尼片(商品名：泽瑞尼)获批上市，适用于具有表皮生长因子受体(EGFR)19号外显子缺失或外显子21(L858R)置换突变，并伴中枢神经系统(CNS)转移的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗。
正大天晴申报的1类创新药格索雷塞片(商品名：安方宁)获批上市，适用于治疗至少接受过一种系统性治疗的鼠类肉瘤病毒癌基因(KRAS)G12C突变型的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。
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