【制药网 行业动态】 随着肺癌发病人数的持续上升和对生存质量要求的不断提高，未满足的肺癌治疗需求也正在快速增长。近年来，随着技术的不断进步，肺癌领域创新药也将不断涌现，这将为患者带来更多福音以及新的治疗选择。
笔者获悉，2023年伊始，肺癌药物研发领域便屡传好消息。
如中国国家药监局药品审评中心(CDE)网1月6日公示， 迪哲医药的舒沃替尼片拟纳入优先审评，针对适应症为携带表皮生长因子受体(EGFR)20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。
舒沃替尼是迪哲医药研发的一款口服、不可逆、针对多种EGFR突变亚型的高选择性EGFR-TKI。它对包括Exon20ins突变在内的多种EGFR和HER2突变都有较强活性，同时还对野生型EGFR具有高选择性。此前舒沃替尼已被CDE纳入突破性治疗品种，并获得美国FDA授予突破性疗法认定。
而根据中国药物临床试验登记与信息公示平台信息，迪哲医药正在开展一项随机、开放、国际多中心3期临床试验，以评估舒沃替尼对比含铂双化疗在既往未接受过系统性治疗、携带EGFR 20号外显子插入突变的局部进展或转移性NSCLC患者中的抗肿瘤疗效。
1月5日，信达生物也宣布IBI351(GFH925，KRASG12C抑制剂)已被中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)纳入突破性治疗药物品种名单(BTD)，拟定适应症为至少接受过一种系统性治疗的KRASG12C突变型的晚期非小细胞肺癌患者。
资料显示，IBI351作为一款高效口服新分子实体化合物，通过共价不可逆修饰KRASG12C蛋白突变体半胱氨酸残基，有效抑制该蛋白介导的GTP/GDP交换从而下调KRAS蛋白活化水平；临床前半胱氨酸选择性测试，也显示了IBI351对于该突变位点的高选择性抑制效力。此外，IBI351抑制KRAS蛋白后可进而抑制下游信号传导通路，有效诱导肿瘤细胞凋亡及细胞周期阻滞，达到抗肿瘤效果。
据悉，目前IBI351单药针对携带KRASG12C突变的晚期非小细胞肺癌的单臂注册研究正在进行中，更新的研究结果即将在后续2023年学术会议上发布。
此外，再鼎医药和Novocure近日也公布，针对非小细胞肺癌的关键性LUNAR研究达到其主要终点，展示出与单独使用标准疗法相比，总生存期在统计学上有显着且具有临床意义的改善。
据了解，自 2005 年中国非小细胞肺癌(NSCLC)正式进入靶向治疗时代以来，随着分子检测技术及药物可及性的提高，从早期的单纯铂类药物化疗时代到吉非替尼等 EGFR 抑制剂靶向治疗时代，再到如今以 PD-1/PD-L1 免疫检查点抑制剂为主的免疫治疗时代，各种新药的出现较大地改善了晚期肺癌患者的预后，肺癌正在高速迈向个体化、精准化治疗。
有业内人士表示，过去认为非小细胞肺癌是一个病，而目前随着越来越多肺癌靶点不断的被发现，非小细胞肺癌认为是一组疾病。而针对这一组疾病，从初始诊断后的治疗开始，就被精确分属于不同的治疗线路中，从而达到「同病异治」的个体化治疗的时代，从而实现了每个肺癌患者的最大化的生存改善。
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