【制药网 企业新闻】11月28日晚间，亚太药业公告，公司于近日收到国家药品监督管理局下发的关于盐酸地尔硫䓬片一致性评价的受理通知书。该药适用于心绞痛和轻、中度高血压的治疗。
地尔硫䓬为苯并噻氮䓬类钙离子通道阻滞剂，是第三代抗心绞痛药和第四代抗心律失常药，主要用于冠心病，心绞痛以及轻、中度高血压，对伴有冠心病，心绞痛的高血压患者尤为适用。
资料显示，盐酸地尔硫䓬片由日本田边制药研发，已实现国内本地化生产，是国家医保目录乙类药，为处方药品。
据有关数据统计，盐酸地尔硫䓬片近年来销售额稳步增长，2018年、2019年在国内重要城市医院用药金额分别为7751万元、7823万元；2017年、2018年全球销售额分别为7.39亿美元、6.60亿美元。
截至目前，中国境内上市的盐酸地尔硫䓬片生产厂家数量众多，已经超过20家，申请仿制药一致性评价的企业也有不少，其中新华制药全资子公司新华制药(高密)的盐酸地尔硫䓬片(30mg)是该品种国内头个通过仿制药一致性评价的企业。
对于本次收到国家药品监督管理局下发的关于盐酸地尔硫䓬片一致性评价的受理通知书，亚太药业公告称，盐酸地尔硫䓬片被国家药品监督管理局受理，标志着该品种一致 性评价工作进入了审评阶段，公司将积极推进后续相关工作，如顺利 通过一致性评价将增加其市场竞争力。
不过，公司也表示，药品一致性评价审评工作流程有一定的时间周期，存在不确定性因素，敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。
公开资料显示，亚太药业从事的主要业务为医药制造业务，包括化学制剂的研发、生产和销售，主要的客户为医药商业、配送企业及医疗机构。
2024年以来，亚太药业已有多个药品过评。例如，8月27日晚间，亚太药业发布公告称，公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于注射用盐酸地尔硫的《药品补充申请批准通知书》，公司注射用盐酸地尔硫通过仿制药质量和疗效一致性评价；8月20日晚间，公司公告，公司于近日收到国家药监局核准签发的关于注射用头孢唑肟钠的《药品补充申请批准通知书》。本次注射用头孢唑肟钠在原1.0g规格基础上增加2.0g、0.5g规格，上述三个规格均通过仿制药质量和疗效一致性评价。
此前的3月25日，亚太药业曾在互动平台上表示，公司已通过一致性评价(含视同通过一致性评价)的产品共12个。
业绩方面，2024年三季度业绩公告称，公司2024年前三季度实现总营收3.07亿元，同比增长1.65%。成本端营业成本2.11亿元，同比增长5.75%，费用等成本1.16亿元，同比下降24.39%。营业总收入扣除营业成本和各项费用后，归母净利润-345.95万元，止盈转亏。
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