【制药网 企业新闻】11月27日，华东医药斩获多个好消息，2个创新药获国家药品监督管理局(NMPA)批准上市，一款创新产品获受理。
11月27日，华东医药全资子公司杭州中美华东制药有限公司(以下简称“中美华东”)收到NMPA核准签发的《药品注册证书》，索米妥昔单抗注射液(爱拉赫®/ELAHERE®)上市许可申请获得批准；同日，中美华东收到NMPA核准签发的《药品注册证书》，注射用利纳西普(Rilonacept for Injection ，商品名：炎朵®/ARCALYST®)的上市许可申请也获得批准。
其中索米妥昔单抗注射液获批用于既往接受过1-3线系统性治疗的叶酸受体α阳性的铂类耐药卵巢癌(PROC)适应症。注射用利纳西普获批用于治疗成人和12岁及以上青少年冷吡啉相关周期性综合征(CAPS)，包括家族性寒冷性自身炎症综合征(FCAS)和Muckle-Wells综合征(MWS)。
资料显示，索米妥昔单抗注射液为中美华东与ImmunoGen, Inc.(目前已被AbbVie收购)合作开发的针对叶酸受体α(FRα，一种在卵巢癌中高表达的细胞表面蛋白)靶点的ADC创新药，由FRα结合抗体、可裂解的连接子和美登木素生物碱DM4组成。
业内指出，卵巢癌被认为妇科恶性肿瘤中凶险的癌种。在我国，卵巢癌年发病率呈逐年上升的趋势。而FRα这一靶点成为了众多无药可用的铂耐药复发性卵巢癌患者的新希望，被认为是肿瘤治疗的潜力靶点。靶向FRα的索米妥昔单抗注射液是一款已上市的铂耐药复发性卵巢癌治疗药物，能够识别肿瘤细胞表面的靶标蛋白，对肿瘤细胞进行精确打击，拥有高效的临床治疗效果。
注射用利纳西普是重组二聚体融合蛋白，可阻断白细胞介素-1α(IL-1α)和白细胞介素-1β(IL-1β)的信号传导。该药物为中美华东与美国上市公司Kiniksa Pharmaceuticals, Ltd.(Nasdaq: KNSA，以下简称“Kiniksa”)的全资子公司Kiniksa Pharmaceuticals (UK), Ltd.合作开发的产品，中美华东拥有该产品在中国、韩国、澳大利亚、新西兰、印度等24个亚太国家和地区(不含日本)的独家许可，包括开发、注册及商业化权益。
据悉，冷吡啉相关周期性综合征是罕见的自身免疫性疾病，包括3种亚型：家族性寒冷性自身炎症综合征、Muckle-Wells综合征、新生儿多系统炎性疾病或慢性婴儿神经皮肤关节综合征。CAPS共同的临床特征是反复发作的多系统炎症，累及皮肤、肌肉、骨骼、关节、眼、耳以及中枢神经系统(CNS)等，3种亚型的病情从轻到重分别为FCAS、MWS和NOMID/CINCA，主要表现有发热、关节痛及荨麻疹等。此次华东医药注射用利纳西普获批上市，有望为国内CAPS患者带来更多用药选择。
除以上2款产品获批上市以为，11月27日，华东医药独家商业化的靶向CD19的自体CAR-T候选产品IM19嵌合抗原受体T细胞注射液(简称“IM19”)的药品注册上市许可申请也获NMPA受理。
据悉，该产品申请事项为境内生产药品注册上市许可，注册分类为治疗用生物制品1类，规格为目标剂量为3×10^6活CAR-T细胞/kg体重，以10~20ml/袋分装至1袋或均分至若干袋，受理号为CXSS2400131。申报适应症为治疗复发或难治CD19阳性的非霍奇金淋巴瘤。淋巴瘤是常见的恶性血液系统肿瘤，如该药品顺利获批上市，有望为中国患者带来更多治疗选择。
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