【制药网 行业动态】药物临床试验是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行的药物的系统性研究，以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代谢及排泄，目的是确定试验药物的安全性和有效性。药物临床试验获批，意味着该药物已经获得了国家药品监督管理局的批准，可以进行人体试验。
昨日(11月25日)晚间，科伦药业、人福医药、乐普医疗等药企宣布药物临床试验获批，适应症涵盖晚期实体瘤、脾肾气虚、减重等治疗领域。
其中，科伦药业发布公告称，公司近日获悉，公司控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司(以下简称“科伦博泰”)已于11月25日收到国家药品监督管理局同意其开发的创新药物SKB501临床试验申请的临床试验通知书。公告显示，SKB501是一款由科伦博泰针对靶点生物学特点，利用OptiDCTM平台技术研发的具有自主知识产权的新型ADC药物，在临床前研究中显示出良好的疗效和安全窗，拟用于治疗晚期实体瘤。
晚期实体瘤是指发生在体内实质性器官的肿瘤，包括肺癌、结直肠癌、乳腺癌、肝癌、胃癌、胰腺癌等。随着生活习惯和饮食结构的改变，实体瘤的发病率逐年上升，成为全球关注的公共卫生问题。实体瘤的治疗仍然存在一些挑战，例如耐药性问题、不良反应等。因此，研究新的治疗方法和药物是当前实体瘤治疗的重要方向。根据预测，到2025年，全球实体瘤市场规模将达到2.5万亿美元，市场前景广阔。
人福医药发布公告称，全资子公司武汉人福创新药物研发中心有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的玉蚕颗粒的《药物临床试验批准通知书》。玉蚕颗粒功能主治为补脾益肾，活血利水，用于脾肾气虚、湿瘀阻络证糖尿病肾脏疾病蛋白尿的治疗。该药品由创新药研发中心和上海复活石医药科技有限公司联合开发及申报，累计研发投入约为900万元人民币。
乐普医疗公告称，公司于今日获悉，公司控股子公司上海民为生物技术有限公司收到国家药品监督管理局(NMPA)核准签发的《药物临床试验批准通知书》，由民为生物申报的MWN109注射液、MWN105注射液临床试验申请获得批准。据悉，MWN105注射液的适应症包括超重或肥胖以及2型糖尿病，注册分类为治疗用生物制品1类；MWN109注射液适应症同样为2型糖尿病和超重或肥胖，注册分类为化学药品1类。
就减肥药适应症来看，该产品市场规庞大，数据显示，国际投资银行高盛在先前发布的报告中也作了类似预测，指出全球抗肥胖药物市场年化规模有望到2030年实现16倍增长，整体市场规模将达到1000亿美元。同样，英国巴克莱银行也对减肥药市场持积极预期。
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