【制药网 政策法规】11月15日，《上海市宝山区生物医药产业合规指引》正式发布，旨在为企业提供明确、全面的合规指导，引导企业建立有效的合规和风险管理体系，提高防范和化解合规管理风险的能力，促进产业健康、有序发展，为产业创新增长提供支撑。值得一提的是，这也是上海市头部生物医药产业合规指引。
该合规指引汇聚了47部产业、监管常用法律法规文件的核心条款，广泛适用于药品上市许可持有人、药品研发企业、药品生产企业、药品经营企业、医疗器械研制企业、医疗器械生产企业以及医疗器械经营企业等生物医药产业链内各相关企业。
内文共有四章五十八条，涵盖企业设立、医药产品研发生产、经营销售、上市后管理、安全生产、合规管理及体系建设、知识产权、环境保护、内控制度建设等10个环节，列出了适用主体的行为模式和法律后果，以高发风险提示的方式，对导致合规性风险的行为及需承担的责任进行全面详细的整理。
合规是国家治理体系和治理能力现代化的重要标志，也是企业提高竞争力、可持续发展的基石。该合规的发布，也将推动宝山区生物医药产业行稳致远。
生物医药产业是打造新质生产力的重要阵地，也是上海提升城市产业能级和核心竞争力的重要力量。近年来，上海市陆续出台一系列利好政策，支持该市生物医药产业的发展。例如，今年7月，上海市发布关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见，围绕研发、临床、审评审批、应用推广、产业化落地、投融资、数据资源、国际化8个方面推出37条举措。近日，上海市又发布《上海市提升生物医药企业国际竞争力行动方案(2024—2027年)》，明确进一步提升生物医药企业国际竞争力，推进沪产创新药械产品海外上市，目标到2027年，本市生物医药企业国际化发展能力进一步提升，药械产品出口额超过500亿元，海外市场销售额超过100亿元的企业达到2-3家。在这些政策的支持下，上海市生物医药产业发展将提速，产业规模也将持续扩大。
数据显示，2023年，上海生物医药产业规模达到9337亿元，增长4.9%。工业总产值由2019年1319亿元稳步增长到2023年1860亿元，年复合增长率9%。宝山生物医药产业势头向好，且发展后劲十足。企业数量已从2020年的百家左右，增加到现在428家(其中规上企业70家)。2023年，宝山区生物医药产业规模达到100亿元。今年以来，工业企业增长超过20%，国药器械、承葛生物、药康生物、衡道病理等批零和服务业企业运营稳健，全区共招引亿元以上固投类生物医药12个，投资额50亿元。预计全年产业规模将达110亿元，较2023年增长10%。
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