【制药网 行业动态】中药品种保护制度实施以来，一批大品种被培育，中药产业集中度得到提高与此同时，随着《中药品种保护条例》修订，企业申报积极性提升。
根据国家药监局网站2024年11月11日中药品种保护受理公示，广州奇绩医药科技有限公司的金蓉颗粒初保申请获受理。
资料显示，金蓉颗粒功能主治为补肾活血，化痰散结，调摄冲任，用于乳腺增生症痰瘀互结、冲任失调证。症见乳房疼痛、触痛，胸胁胀痛，善郁易怒，失眠多梦，神疲乏力，腰膝酸软，舌淡红或青紫或舌边尖有瘀斑，苔白，脉弦细或滑。该品种为中药复方制剂，处方由淫羊藿、肉苁蓉、郁金、丹参等多种药味组成。
此外，根据梳理，今年以来，还有江西华太药业有限公司的金丹附延颗粒、九华华源药业股份有限公司的百蕊颗粒、广东安诺药业的护骨胶囊、西藏藏药集团的十味龙胆花胶囊、江苏康缘药业的银杏二萜内酯葡胺注射液等多款药品申请了初保。
据悉，11月18日，国家药监局还发布公告称，江西普正制药股份有限公司的红花逍遥片继续给予二级保护，其保护期限、保护品种编号分别为2024年11月12日—2030年1月19日、ZYB20720240160。
资料显示，红花逍遥片用于肝气不舒，胸胁胀痛，头晕目眩，食欲减退，月经不调，乳房胀痛或伴见颜面黄褐斑。
根据梳理，今年，国家药监局还相继批准贵州汉方药业有限公司的芪胶升白胶囊、山东凤凰制药股份有限公司的复方川芎片、重庆华森制药股份有限公司的六味安神胶囊、哈尔滨市康隆药业有限责任公司的炎宁糖浆、陕西摩美得气血和制药的复方芙蓉泡腾栓、重庆华森制药的八味芪龙颗粒、贵州百灵的银丹心脑通软胶囊、山东新时代药业的榆栀止血颗粒、黑龙江省济仁药业的菖麻熄风片、浙江佐力药业的灵泽片等多产品为中药保护品种。
据了解，近两年来，企业申报积极。2023年共有53个中成药申请品种保护，16个中成药获批头家或继续给予中药二级保护。业内指出，当前还有不少头部企业已有多款中药保护品种。如以岭药业的主导产品连花清瘟胶囊、芪苈强心胶囊、参松养心胶囊，珍宝岛的血栓通胶囊、复方芩兰口服液、小儿热速清糖浆，均是国家二级保护品种。
中药品种保护制度为我国特有，在提升中药质量和保障企业权益方面都发挥了关键作用。业内表示，中药品种保护制度保护了原研企业和优势品种企业的核心技术和合法权益，提高了中药研制单位及生产企业开发中药新品种、提升药品质量的积极性。同时，制度要求药品在药效和品质方面高于同品种，可提升已上市药品质量，有力推动了中药品种二次开发。
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