【制药网 行业动态】近年来，国家对创新药支持力度不断增强，如近日《关于对创新药以及经沟通交流确认可纳入优先审评审批程序和附条件批准程序的品种开展受理靠前服务的通知》发布，该通知便提出自2024年11月1日起，对创新药以及经沟通交流确认可纳入优先审评的审批程序和附条件批准程序的品种上市许可申请提供受理靠前服务……
业内人士表示，政策利好有望加速创新药的审批流程，缩短创新药上市时间，同时也鼓励国内创新药企业加大研发投入，推动国内创新药发展。有数据显示，中国国产创新药数量和质量齐升，“十四五”以来，中国共有113个国产创新药获批上市，是“十三五”获批新药数量的2.8倍，市场规模达1000亿元。
据悉，在利好政策的支持，近年来一批药企也积极响应加强创新药研发投入。如恒瑞医药大幅度加码创新研发，今年前三季度研发费用达45.49亿元，同比大增22%。持续高强度研发投入，为其创新成果转化提供强大动力。截至目前，恒瑞医药在国内获批上市1类创新药增至17款。今年以来，恒瑞医药还有7项创新药上市许可申请获得国家药监局受理，共取得6项突破性疗法认定，在研管线也储备充足。目前有90多个自主创新产品正在临床开发，300余项临床试验在国内外开展。
再以吉贝尔为例，该公司也高度重视产品研发，长期致力于一类创新药的研究与开发。截至目前，公司主要在研产品包括抗抑郁新药JJH201501及其制剂、抗肿瘤新药JJH201601
原料药及其纳米制剂、抗胃酸新药JJH201701原料药及其制剂、治疗胆囊炎胆结石药物JJH201801原料及制剂、降糖药桑叶
提取物以及桑酮碱胶囊、麻醉镇痛药JBE-01原料及制剂、降糖新药JJH202301原料及其制剂等。
其中抗抑郁一类新药JJH201501是一种新型的多受体作用机制的抗抑郁药，临床研究表明，JJH201501可明显延长药物在人体内的半衰期，延长药物体内滞留时间，提高药物在体内的血药浓度以及AUC，减慢药物在体内的代谢速度，有望成为新型抗抑郁症药物。目前，抗抑郁新药JJH201501正在开展 III期临床试验，正有序推进受试者入组工作。在研抗肿瘤新药JJH201601是公司依托脂质体药物研发技术平台开发的一类抗肿瘤新药。动物试验表明，注射用JJH201601脂质体在多种实体瘤CDX模型上的抑瘤作用显著，且均强于进口多西他赛注射液(商品名：泰索帝)，并具有更低的毒副作用。
此外，迪哲医药、泽璟制药、君实生物、百济神州等药企也拿出超三成的营收投入研发。其中，迪哲医药是一家创新型生物医药企业，专注于恶性肿瘤、免疫性疾病领域创新疗法的研究、开发和商业化。今年前三季度研发费用达到5.68亿元，研发费用占营收比例高达167.74%。据公司半年报，公司已建立了六款具备全球竞争力的产品管线，其中两大处于全球注册临床试验阶段的产品，均已在中国获批上市。
在研发方面，泽璟制药也取得了多项进展，包括盐酸吉卡昔替尼片治疗特发性纤维化的II期临床研究成功，ZG005与ZGGS18联合用于晚期实体瘤的临床试验获得国家药监局批准等。公司的PD-1/TIGIT双抗ZG005在宫颈癌和肝癌适应症方面显示出良好的耐受性、安全性及突出的抗肿瘤疗效，目前正在开展相关II期临床研究。
分析人士指出，近年来，我国加大医药卫生体制改革力度，支持医药创新高质量发展。在制度、人才、资金等各方面的相互配合下，创新药产业正形成正循环。当前中国创新药发展势头强劲，预计我国创新药将进入发展黄金期。
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