【制药网 行业动态】近日，国产创新药出海热潮仍在高涨，和黄医药、翰森制药等接连与跨国药企达成合作。两笔大单不仅交易金额可观，更折射出中国创新药国际化逻辑正在发生深刻转变。
其中，和黄医药10月21日宣布，与葛兰素史克(GSK)附属公司就创新抗肿瘤候选药物HMPL-A830达成的独家开发和许可协议已完成交易。和黄医药将获得1.1亿美元首付款，并有资格获得最高11.85亿美元的开发、监管及商业销售里程碑付款，以及基于年度净销售额的分级特许权使用费。潜在总金额最高可达12.95亿美元。
资料显示，HMPL-A830是一款抗体靶向偶联药物(ATTC)候选物，结合高选择性KRAS小分子抑制剂与抗EGFR抗体，旨在治疗不可切除晚期或转移性实体瘤，其全球Ia期临床试验已于今年9月启动。与传统抗体药物偶联物(ADC)通常将抗体与细胞毒性载荷结合不同，HMPL-A830采用了另一种设计：将高选择性KRAS小分子抑制剂作为载荷，与抗表皮生长因子受体(EGFR)抗体偶联。这一设计试图把两种作用机制结合起来：一方面，利用抗EGFR抗体识别表达EGFR的肿瘤细胞，将KRAS抑制剂递送至目标区域；另一方面，同时干预EGFR与KRAS相关信号通路。
业内指出，这笔交易折射出中国创新药对外授权的一个趋势：跨国药企与中国企业的合作不再局限于临近上市的产品，具有差异化机制的早期资产同样有机会获得海外开发合作。
而翰森制药10月19日宣布，已与罗氏订立战略合作及授权协议，涵盖由一系列ADC(抗体药物偶联物)项目组成的组合，包括两个临床前ADC项目，及多个由罗氏提议靶点、依托翰森制药自有ADC创新技术平台开发的ADC项目。根据合作协议，翰森制药将获得4亿美元首付款及1.1亿美元一周年付款，并有资格根据该等项目开发、注册和商业化进展，收取潜在超过150亿美元的里程碑付款，以及基于未来潜在产品销售的分级特许权使用费。
翰森制药本次合作，有些安排突破了经典的对外授权模式：一，翰森制药将主导这些项目的早期开发，最晚至完成全球Ia期临床试验，罗氏将负责于全球(不含中国内地和港澳台地区)进一步开发这些项目；二，翰森制药可以选择最多两个项目，参与其全球开发；作为回报，翰森制药可就这两个项目在美国的商业化获得额外收益。通过上述安排，翰森制药既可积累自主开展全球临床试验的能力，又避免承担全球后期开发的主要风险，且有望分取美国市场带来的商业回报。
创新药出海交易的背后是国内医药产业多年积淀的结果。经过多年研发投入，国内药企已经从 “fast follow” ，逐步走向 “first-in-class”。在 ADC、KRAS、双抗等前沿赛道，本土企业搭建起自主可控的技术平台，能够自主设计、构建全新分子，产出具备全球竞争力的候选药物。跨国药企愿意在早期阶段投入重金，本质是认可中国源头创新的科研价值。从单品出海到平台共建，从出售后期权益到早期联合开发，国产创新药国际化正在迈入全新阶段。和黄医药、翰森制药的两笔重磅交易，是中国创新研发实力得到全球市场认可的缩影。未来，随着更多差异化早期资产走向全球合作，中国创新药企将持续深度融入全球新药研发网络，为全球患者带来全新治疗方案。
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