【制药网 行业动态】近年来，干细胞被相继写进《“十四五”国家规划》和《“健康中国2030”规划纲要》。其中《“十四五”国家规划》指出，重点发展干细胞治疗、特异性免疫球蛋白、基因治疗产品、免疫细胞治疗等；《“健康中国2030”规划纲要》指出，将干细胞与再生医学、生物治疗、新型疫苗等医学前沿技术，作为重点发展方向。
在利好政策的支持下，我国干细胞产业正在不断发展。数据显示，近年来，我国干细胞产品临床研究申请数量稳步增加。
有报告指出，截至2022年12月31日，国内共有57款干细胞药物临床试验申请获国家药监局药品审评中心(CDE)受理，其中43款获临床试验默示许可。另根据梳理，截至2023年12月，国内有106款干细胞药物临床试验申请获CDE受理，其中79款为默示许可。
据悉，干细胞主流研究产品包括间充质干细胞(MSC)和诱导多能干细胞(iPSC)两大类型。其中，在间充质干细胞(MSC)研发上，目前国内已有超40个企业或研究机构有产品进入临床研究阶段。
而华夏源细胞集团研发的ELPIS人脐带间充质干细胞注射液，目前已收获了5个新药临床试验(IND)许可，适应证方向包括中、重度慢性斑块型银屑病，重度狼疮性肾炎，中、重度活动性炎症性肠病，慢加急性(亚急性)肝衰竭和中、重度宫腔黏连。
泉生生物的“人脐带间充质干细胞注射液”，正在开展临床研究的适应证为失代偿期乙肝病毒肝硬化、轻至中度急性呼吸窘迫综合征(ARDS)、强直性脊柱炎和Ⅱ度烧伤等。
此外，天津昂赛细胞基因工程有限公司、中源协和子公司武汉光谷中源药业有限公司、北京泽辉辰星生物科技有限公司等企业的研究项目也获得了多个IND许可。
在iPSC产品方面，国内也有约20家企业公布了研发管线。其中包括安徽中盛溯源生物科技有限公司、浙江霍德生物工程有限公司、杭州启函生物科技有限公司等多家药企获得临床研究批准。
如中盛溯源已围绕iPSC核心技术，在抗炎修复、肿瘤免疫和再生医学三大医学方向上持续推进多类细胞药物管线的研发。截至当前，中盛溯源有三条产品管线进入注册临床试验阶段，iPSC来源间充质样细胞(iMSC)和iPSC来源自然杀伤细胞(iNK)治疗产品为国内获批临床的iMSC和iNK细胞药物。公司后续iPSC来源细胞药物也将陆续申报IND进入临床试验阶段，持续探索iPSC来源细胞药物的临床价值。
霍德生物iPSC来源细胞药物产品hNPC01注射液临床试验申请于今年6月获得默示许可(即IND获批)，适应症为缺血性脑卒中偏瘫后遗症。资料显示，hNPC01细胞注射液采用颅内给药方式，也是中国获得CDE默许开展临床试验的iPSC衍生神经类细胞产品。
业内表示，干细胞是一类具有多向分化、自我更新以及分泌多种细胞因子参与损伤组织与器官修复的潜能的细胞。它不仅可以治疗疑难杂症，而且在抗衰老方面也具有重要意义，更为个性化医疗提供了新的可能。通过在特定条件下诱导干细胞分化，可以生成肝细胞、肾细胞、肺细胞和心脏细胞等多种类型的体细胞，为无数患者带来新的生机。干细胞治疗市场具有广阔的发展潜力，有数据预测，到2028年，全球干细胞市场估值将高达6.15亿美元。
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