资讯中心

　　【制药网 企业新闻】10月15日，恒瑞医药连续发布三则喜讯，事关公司的药品临床试验获批、BLA获得FDA受理等。
 

　　公司显示，近日，公司收到国家药监局下发的《受理通知书》，公司海曲泊帕乙醇胺片的药品上市许可申请获国家药监局受理，适应症为：本品联合免疫抑制治疗，适用于15岁及以上初治重型再生障碍性贫血(SAA)患者。
 

　　再生障碍性贫血(AA)是一种骨髓造血衰竭综合征，以骨髓造血细胞增生减低和外周血全血细胞减少为特征，临床上以贫血、出血和感染为主要表现。再生障碍性贫血根据疾病严重程度可分为重型再生障碍性贫血(SAA)和非重型再生障碍性贫血(NSAA)。其中SAA发病急，全血细胞减少程度重，严重影响患者生活质量，且内脏、颅内出血及严重感染等并发症易造成患者失去生命。
 

　　恒瑞医药的海曲泊帕乙醇胺是一种口服非肽类血小板生成素受体激动剂，通过激活TPO-R介导的STAT和MAPK信号转导通路，促进血小板生成。
 

　　此前，海曲泊帕乙醇胺片已获批上市两个适应症，分别为：用于既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的慢性原发免疫性血小板减少症成人患者的治疗，以及用于对免疫抑制治疗疗效不佳的重型再生障碍性贫血成人患者的治疗。
 

　　同时，公司重新提交的注射用卡瑞利珠单抗的生物制品许可申请获FDA受理，该产品拟定适应症(或功能主治)：本品联合甲磺酸阿帕替尼片用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗。注射用卡瑞利珠单抗是人源化抗PD-1单克隆抗体，可与人PD-1受体结合并阻断PD-1/PD-L1通路，恢复机体的抗肿瘤免疫力，从而形成癌症免疫治疗基础。
 

　　此前，注射用卡瑞利珠单抗已在国内获批九个适应症，分别为：获批用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗；获批用于既往接受过索拉非尼治疗和/或含奥沙利铂系统化疗的晚期肝细胞癌患者的治疗；获批联合培美曲塞和卡铂适用于表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性的、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗，和用于既往接受过一线化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性食管鳞癌患者的治疗；获批用于既往接受过二线及以上化疗后疾病进展或不可耐受的晚期鼻咽癌患者的治疗；获批联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗；获批联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞癌患者的一线治疗及联合紫杉醇和卡铂用于局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗；获批联合甲磺酸阿帕替尼用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗。
 

　　此外，公司子公司北京盛迪医药有限公司收到国家药监局核准签发关于SHR-6934注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。SHR-6934注射液是一款生物制品，拟用于心力衰竭的治疗。经查询，目前国内外尚无同类产品获批上市。截至目前，SHR-6934注射液相关项目累计已投入研发费用约为824万元。
 

　　免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。