【制药网 行业动态】10月14日，联邦制药公告，该公司全资附属公司珠海联邦制药股份有限公司自主研发的 1 类新药 TUL12101 滴眼液于2024年10月14日完成中国 IIa 期临床研究首例受试者入组。
据介绍，联邦制药的该研究采用多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的试验设计，旨在评估 TUL12101 滴眼液治疗干眼的有效性、安全性、药代动力学和药效动力学特徵。公司于2024年5月已完成 TUL12101 滴眼液在中国健康受试者中单次和多次给药的安全性、耐受性和药代动力学特徵的 I 期临床试验，结果显示其在健康受试者中具有良好的安全性、耐受性。
公司表示将持续推进 TUL12101 滴眼液的后续临床研究，不断丰富于眼科用药领域的管线布局与市场竞争力。未来，公司将持续致力于新产品研发，预期将为公司及其股东创造更大收益。
除了联邦制药的 TUL12101 滴眼液以外，近期以来，还有多款国产眼科药有进展消息。例如，近日，莎普爱思公布，其阿奇霉素滴眼液获得国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，本品适用于由敏感细菌引起的结膜炎的局部抗菌治疗，包括化脓性细菌性结膜炎，适用于儿童(出生至17岁)和成人。药品在获得批准后，尚需开展临床试验并经审批通过方可生产上市，过程中存在诸多不确定性。不久前的9月9日，莎普爱思刚公告称其组织开展的盐酸毛果芸香碱滴眼液III期临床试验有了新进展，该试验采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照设计，评价盐酸毛果芸香碱滴眼液用于老视患者的有效性、安全性和耐受性，已于2024年9月6日完成首例受试者入组。
近日，成都瑞沐也宣布，其自主研发的全球首创眼底给药滴眼液RM301B临床1期试验取得了重要进展，该试验为一项评价RM301B滴眼液单次/多次给药在中国健康成人受试者中安全性、耐受性和药代动力学特征的单中心、随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照的Ⅰ期临床研究。目标入组人数为30人；给药方式包括研究眼的单次给药3次/天、6次/天、8次/天。30例受试者已全部顺利入组，标志着RM301B研发迈出了关键一步。这款药将用于治疗视网膜静脉阻塞性黄斑水肿等眼科疾病。
据了解，近年来，受人口老龄化、电子产品使用增加、生活方式和用眼习惯的变化、医疗技术的进步以及眼科用药市场的多样化等因素的影响，眼科用药市场规模持续扩大。数据显示，2023年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端眼科用药(化学药+生物药)销售额超过140亿元，同比增长约18%。业内预计未来这一市场规模还将持续扩大。从市场格局来看，随着国内集采常态化的推进，以及国内药企实力的崛起，国产眼科药将迎来更大的市场空间。
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