【制药网 企业新闻】近日，石药集团发布公告，公司申报的4类仿制药注射用两性霉素B脂质体获批生产并视同过评，为国产第2家获批并头家视同过评。
本次公司注射用两性霉素B脂质体获批的适应症包括治疗敏感真菌引起的系统性真菌感染、不明原因发热且高度提示存在系统性真菌感染的中性粒细胞减少症患者、内脏利什曼病。该产品通过脂质体药物递送系统，将两性霉素B包裹在小单室脂质体中，降低游离两性霉素B与肾小管上皮细胞的结合，减少药物肾毒性、输液反应，提高治疗指数。
相关数据显示，注射用两性霉素B脂质体在2024年全国院内(Q1)市场的销售额超1600万元。
目前，注射用两性霉素B脂质体有2家国内药企获批。在仿制药布局方面，北京泰德制药、江西艾施特制药2家药企提交了4类仿制药注射用两性霉素B脂质体的新注册仿制申请，均在审评审批中。
2024年以来，公司已有19个品种过评。除了注射用两性霉素B脂质体以外，例如，8月28日，公司发布公告，集团开发的注射用右雷佐生(250mg / 500mg)已获得中国国家药品监督管理局颁发的药品注册批件，并视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。右雷佐生为乙二胺四乙酸(EDTA)的环状衍生物，可透过细胞膜，在细胞内转变为开环螯合剂，干扰铁离子介导的自由基的形成，减少多柔比星引起的心脏毒性的发生率和严重程度。该产品的获批将进一步丰富集团在肿瘤相关治疗领域的产品线。
6月份，公司发布公告，集团开发的哌柏西利片(125mg)已获得中国国家药品监督管理局颁发的药品注册批件，并视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。哌柏西利是细胞週期蛋白依赖性激酶(CDK)4和6的抑制剂，通过阻滞细胞从G1期进入S 期，从而减少雌激素受体(ER)阳性乳腺癌细胞系的细胞增殖。该产品适用于激素受体 (HR)阳性和人表皮生长因子受体2(HER2)阴性的局部晚期或转移性乳腺癌，需与芳香化酶抑制剂联合使用作为绝经后女性患者的初始内分泌治疗。与哌柏西利胶囊相比，该产品不需要与食物同服，并且可以消除与质子泵抑制剂的药物相互作用。该产品的获批将进一步丰富集团在抗肿瘤领域的产品线。
截至目前，公司(含子公司)累计有超120个品种过评(30个首家)。持续推进仿制药一致性评价的背后，离不开公司不断的研发投入。2024年半年报显示，石药集团上半年研发费用为25.42亿元，同比增加10.3%。
目前第十批集采如箭在弦，公司有有26个品种备战，即符合申报资格企业数达5家及以上的条件，包括帕拉米韦注射液、乙磺酸尼达尼布软胶囊、沙库巴曲缬沙坦钠片、磷酸西格列汀片、氢溴酸伏硫西汀片等近年新获批品种，这些品种若在集采谈判中成功中标，有望加快抢占市场。
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