【制药网 行业动态】近年来，随着全球医药产业链重构与再造加速，我国创新药进入成果爆发期，与此同时，中国医药行业企业“出海”步伐加快，不断在国际化舞台上展现商业化潜力。
据了解，随着我国创新药企研发实力不断增强，已有多款国产创新药已成功登陆海外市场，如君实生物的特瑞普利单抗、和黄医药的呋喹替尼、亿帆医药的艾贝格司亭α注射液以及传奇生物的西达基奥仑赛等。
其中西达基奥仑赛是一种靶向B细胞成熟抗原(BCMA)的经基因修饰的自体嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)治疗产品，一次性静脉输注给药。其作用原理在于诱导T细胞的活化与增殖，从而清除骨髓瘤细胞。该产品于2022年在美国获批上市，成为了叩开FDA大门的国产CAR-T产品。当前西达基奥仑赛在中国、美国、欧盟、日本等地均已经获批上市。
而2023年10月君实生物PD-1抑制剂特瑞普利单抗，2023年11月亿帆医药第三代白细胞生长因子艾贝格司亭α注射液、2023年11月和黄医药呋喹替尼均获得FDA批准上市。
业内指出，当前国内药企以借“船”出海和自主出海这两大“出海”路径为主。其中自主出海即药企自主进行海外临床试验和上市申报，产品获批后，由自行搭建销售团队负责海外市场推广。这种模式虽然对企业要求较高，但能够为企业产品放量销售提供更大的想象空间。
以百济神州为例，2024年上半年，百济神州泽布替尼全球销售额同比增长122.0%，达到80.18亿元。其中，美国销售额同比增长134.4%，为59.03亿元；欧洲销售额同比增长231.6%，为10.57亿元；中国销售额同比增长30.5%，为8.73亿元。
再如和黄医药的呋喹替尼，该产品自2023年11月在美国市场上市以来，展现出了强劲的市场商业化能力。数据显示，今年上半年该产品在美国市场销售额高达1.31亿美元。国内市场和美国市场二者总计1.92亿美元销售额，有望成为下一个跻身10亿美元销售额的“重磅炸弹”。
数据显示，截至目前我国已有7个创新药品种获美国FDA批准上市，展现出较大的潜力。同时“借船出海”也日渐兴起。“借船出海”，即中国药企把自己产品的海外或全球权益卖给海外企业，由海外企业负责后续的临床开发、申报上市、生产和销售等工作。
据悉，本土创新药对外授权交易进入快速增长期。数据统计，2021年至2023年间，我国创新药海外授权交易数量增至至少120起，交易金额接近850亿美元。而2023年，中国创新药药物权益授权转让交易笔数接近70笔，处于临床前研发阶段的项目占比近40%，交易额和首付款均刷新了纪录。
除此以外，合作出海也成为中国企业“出海”的新趋势。通过持有合作公司部分股权，保留产品部分所有权，企业未来可在产品再次授权时获得增值收益。如，艾力斯、恒瑞医药、康诺亚、嘉和生物等本土企业均采取了NewCo的模式出海。
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