【制药网 产品资讯】根据上交所披露的上市公司信息，9月9日，泽璟生物和诺诚健华同日披露药品临床研究新进展的公告，引起业内关注。
奥布替尼
诺诚健华公告，公司于近日成功完成与美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)关于奥布替尼治疗多发性硬化症(以下简称“MS”)临床开发的“临床2期结束后”(以下简称“EOP2”)会议。公司已与FDA就启动奥布替尼在原发进展型多发性硬化症(以下简称“PPMS”)患者中启动三期临床研究达成一致。
公告显示，这是公司致力于开发创新有效疗法，以满足MS患者未被满足临床需求的一个重要里程碑。
FDA还建议公司启动第二项三期临床试验，针对继发进展型多发性硬化症(SPMS)。
公司表示将加速上述项目的进展，致力于将这些急需的疗法尽快带给MS患者以改善他们的生活质量。
资料显示，多发性硬化症是神经内科较常见的一种神经系统脱髓鞘疾病，跟免疫异常有关，也跟遗传有关，需终生治疗，目前患者仍存在巨大的尚未被满足的临床治疗需求。
诺诚健华是一家专注于为恶性肿瘤和自身免疫性疾病患者研发创新药物的生物医药高科技公司，致力于将创新疗法商业化并惠及全球患者。公司构建了从研发到商业化的全产业链平台，并在全球多个主要城市设有分支机构，持续推进技术创新和全球知识产权建设。
注射用ZG006
泽璟生物公告，公司正在开展《ZG006在晚期小细胞肺癌或神经内分泌癌患者中的耐受性、安全性、有效性和药代动力学的剂量递增和多队列扩展的I/II期临床研究》(方案编号：ZG006-001)。
公司介绍称，注射用ZG006是公司及子公司GensunBiopharmaInc.通过其双/多特异性抗体研发平台开发的一个三特异性抗体药物，同时获得美国FDA和中国NMPA临床试验许可，已被美国FDA授予孤儿药资格认定(Orphan-drugDesignation)。经查询，ZG006是全球头一个针对DLL3表达肿瘤的三特异性抗体(CD3×DLL3×DLL3)，是全球First-in-Class分子形式，具有成为Best-in-Class分子的潜力。
初步数据显示，注射用ZG006(以下简称“ZG006”)在I期剂量递增及扩展研究中，呈现出良好的耐受性、安全性及优异的抗肿瘤疗效。特别是晚期小细胞肺癌患者接受ZG00610mg及以上剂量治疗后的疗效显著，基于截至2024年8月8日的数据结果显示客观缓解率(ORR)达到66.7%，疾病控制率(DCR)达到88.9%。详细研究方案和研究数据即将在2024年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)和第27届中国临床肿瘤学大会暨2024年CSCO学术年会公布。
公司称，上述事项对公司近期业绩不会产生重大影响。
2024年中报显示，泽璟生物营业总收入为2.41亿元，较去年同报告期营业总收入增加2076.86万元，实现4年连续上涨，同比较去年同期上涨9.44%。归母净利润为-6653.61万元，较去年同报告期归母净利润增加4769.27万元，实现2年连续上涨。
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