【制药网 行业动态】根据梳理，8月19日~8月25日，有10款1类创新药头次在中国获得临床试验默示许可(IND)，涉及适应症包括晚期实体瘤、中重度斑块状银屑病、多发性骨髓瘤等。
其中，中国国家药监局药品审评中心(CDE)网站公示，苏州桥济生物申报的BGC515胶囊获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。资料显示，BGC515是桥济生物(BridGene Biosciences)内部开发的一种口服共价TEAD抑制剂。
擎医药申报的1类新药DAT-2645片于上周获批获批临床，拟用于携带乳腺癌易感基因1/2(BRCA1/2)功能缺失突变和/或脱氧核糖核酸损伤修复(DDR)通路中其他缺陷的晚期或转移性实体瘤的患者。资料显示，这是丹擎医药开发的一款PARG抑制剂，它通过合成致死的机制特异性地杀伤携带特定DNA损伤修复缺陷的肿瘤细胞。据悉，DAT-2645的适应症包括乳腺癌、卵巢癌、胰腺癌、前列腺癌、子宫癌、胃癌、结直肠癌等多种常见癌症，并且有望拓展PARP抑制剂无效的适应症和解决PARP抑制剂耐药的痛点，具有潜在的“广谱治疗性”的临床应用前景。
先声药业自主研发的抗肿瘤候选药物-DNA聚合酶θ(Polθ)小分子抑制剂SIM0508也于上周获得中国国家药品监督管理局(NMPA)签发的药物临床试验批准通知书，拟开展SIM0508用于晚期实体瘤的临床试验。
由宝船生物研发的BC011抗体注射液于上周获批临床试验，本次获批临床的适应症为晚期实体瘤。资料显示，BC011是一款新型TNFR2非阻断治疗抗体，它能够促进CD8+ T细胞增殖，增加肿瘤微环境中效应T细胞的比例。研究表明，BC011单药及与抗PD-1/L1抗体联用在小鼠肿瘤模型中均有良好的抗肿瘤活性。
上周，普众发现申报的注射用AMT-676也获批临床，拟用于治疗晚期实体瘤。资料显示，这是一款抗CDH17抗体偶联药物(ADC)，也是一款泛胃肠道肿瘤在研药物，研究表明其在多种肿瘤侵袭转移中发挥重要作用，尤其是在消化系统肿瘤中。
上周，神州细胞收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意公司自主研发的产品SCTB41注射液开展用于单药治疗晚期恶性实体瘤患者的临床试验。SCTB41产品为神州细胞以差异化竞争优势为目标自主研发的多种实体瘤免疫治疗三特异性抗体注射液。
此外，由和正医药与弘烨医药共同开发的全新一代Bcl-2抑制剂HZ-L105于上周获批临床试验，拟开发用于治疗成熟B细胞恶性肿瘤。根据发表于2023年美国癌症研究协会(AACR)年会上的临床前研究结果，该产品其具有高活性、高选择性、同时能克服维奈克拉长期用药后出现的Bcl-2突变耐药的特点。
华纳药厂控股子公司致根医药于上周收到国家药品监督管理局核准签发的关于ZG-002片的《药物临床试验批准通知书》。资料显示，ZG-002是致根医药自主开发的新型抗自身免疫性疾病的1类新药，目前拟用于治疗中重度斑块状银屑病。
Pliant Therapeutics公司申请的bexotegrast片也于上周在中国获批临床，拟开发治疗特发性肺纤维化。资料显示，这是一种口服小分子αvβ6与αvβ1整合素双重抑制剂，它通过抑制TGF-β信号通路来降低多种促纤维化基因的表达。
首药控股上周也收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，公司SY-7166片单药用于治疗多发性骨髓瘤的临床试验申请获得批准。资料显示，SY-7166是一款高活性、高选择性的免疫蛋白酶体抑制剂，拥有良好的临床前抗肿瘤活性和安全性。
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