【制药网 企业新闻】8月12日，和誉医药发布中期业绩公告，今年上半年，公司已录得收入4.97亿元，同比增幅高达25倍；利润2.07亿元，同比实现大幅扭亏为盈，并实现正向现金流。这也是公司头次实现盈利，值得关注。
对于上半年业绩变动的原因，主要得益于和誉医药就其核心产品匹米替尼(Pimicotinib/ABSK021)与默克达成授权许可协议，并由此获得7000万美元首付款。
公开资料显示，2023年12月4日，默克宣布与和誉医药就Pimicotinib(ABSK021)达成许可协议。Pimicotinib目前正处于腱鞘巨细胞瘤(TGCT)的III期临床试验评估阶段。腱鞘巨细胞瘤是一种发生于关节的良性肿瘤，可导致关节肿胀、疼痛、僵硬以及关节活动受限。该协议将授予默克在中国内地、中国台湾、中国香港和中国澳门的Pimicotinib商业化许可，并拥有全球其余市场的选择权。
匹米替尼主要用于治疗不适合手术的TGCT。目前市场上竞品主要有第一三共的FIC产品Pexidartinib(培西达替尼)，其作为针对无法通过手术改善的重症TGCT的系统疗法，在2019年获批上市，但该药存在严重肝毒性并被FDA“黑框警告”。不过，培西达替尼的2023年营收依旧达到53亿日元，可见该类治疗药物市场需求庞大。
和誉的匹米替尼针对腱鞘巨细胞瘤的往期临床数据显示，其由IRC基于RECIST1.1评估的ORR在50mg QD和25mg QD队列中分别达到了87.5%和66.7%，该ORR数据已超越所有在研CSF-1R抑制剂，甚至已达培西达替尼的2倍。
在2024年美国癌症研究协会(AACR)年会上，和誉医药还以壁报的形式公布了自主研发的创新CSF-1R抑制剂匹米替尼(pimicotinib)与口服小分子PD-L1抑制剂的新临床前研究数据。
目前，和誉医药与默克BD合作的匹米替尼已完成III期临床患者入组，今年年底III期临床数据有望读出，即将启动商业化之路。与此同时，和誉医药也将根据合同收到来自默克的III期临床研究数据读出和递交NDA申请里程碑付款，以及产品注册上市里程碑付款。
公开资料显示，和誉医药是一家创立于上海专注于肿瘤学的生物制药公司，也是一家立足中国，着眼全球的创新药研发公司。公司的创始人和管理团队拥有多年丰富的跨国药企研发和管理经验。
近年来，和誉医药坚持从创新药物的临床价值和患者的临床实际需求出发，持续加大研发投入，推进创新管线的研发。上半年，公司的研发投入达到2.15亿元人民币。业内认为，不断强化的BD交易能力为和誉创新研发提供了可观的现金流支持。
截至目前，和誉医药已建立了一条包括16种候选药物的具有全球竞争力的创新研发管线，其中多款在研创新药都具有“BIC”或“FIC”潜力。持续的高研发投入下，公司的核心产品匹米替尼、依帕戈替尼、ABSK043等核心管线的临床进展稳步推进，即将集中迎来商业化价值兑现期。
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